山東立新制藥有限公司是由蘇州特瑞藥業(yè)有限公司、蘇州立新制藥有限公司共同投資控股的民營(yíng)高科技制藥企業(yè)，于2016年5月份注冊(cè)成立，位于山東省淄博市高青經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，公司注冊(cè)資本16000萬(wàn)元。山東立新制藥有限公司高端特色原料藥及制劑項(xiàng)目占地130.17畝，建筑面積6.9萬(wàn)平方米，總投資3.66億元，是淄博市重點(diǎn)項(xiàng)目，山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重點(diǎn)項(xiàng)目，國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目。本項(xiàng)目主要包含抗腫瘤、心腦血管、精神神經(jīng)類(lèi)等系列高端特色原料藥專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)7條、制劑生產(chǎn)線(xiàn)2條，配套建設(shè)行政辦公樓、研發(fā)質(zhì)檢中心、環(huán)保中心、動(dòng)力中心、倉(cāng)儲(chǔ)中心等輔助設(shè)施。

公司擁有一支由歸國(guó)博士領(lǐng)銜的40余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過(guò)多年的攻關(guān)，解決了本項(xiàng)目各個(gè)產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)。現(xiàn)有8個(gè)產(chǎn)品的新版GMP證書(shū)和5個(gè)產(chǎn)品的新藥證書(shū)，3個(gè)產(chǎn)品的歐盟CEP證書(shū)，2010年首次通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于2015年以“零缺陷”的優(yōu)勢(shì)再次通過(guò)美國(guó)FDA檢查。2016年通過(guò)歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）和歐洲藥物管理局（EMA）的GMP審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

立新制藥將以全球市場(chǎng)目標(biāo)的高端特色原料藥及制劑為發(fā)展定位，持續(xù)在科技創(chuàng)新、人才進(jìn)引及隊(duì)伍建設(shè)上加大投入，樹(shù)立起山東立新在制藥領(lǐng)域強(qiáng)大的品牌形象，引入資本市場(chǎng)能量，做強(qiáng)做大。在做好一期運(yùn)營(yíng)的基礎(chǔ)上，全力做好二期項(xiàng)目建設(shè)，通過(guò)“五個(gè)堅(jiān)持”，打造“五大優(yōu)勢(shì)”，樹(shù)立起山東立新在制藥領(lǐng)域強(qiáng)大的品牌形象。

五個(gè)堅(jiān)持：一是堅(jiān)持綠色安全發(fā)展觀，做百年企業(yè)；二是堅(jiān)持以全球高端特色原料藥及制劑市場(chǎng)的公司發(fā)展目標(biāo)；三是堅(jiān)持以符合歐美日高標(biāo)準(zhǔn)的GMP管理體系為基礎(chǔ)；四是堅(jiān)持以科技創(chuàng)新進(jìn)步為驅(qū)動(dòng)的健康發(fā)展模式；五是堅(jiān)持打造一支德才兼?zhèn)洹?shí)干擔(dān)當(dāng)?shù)牧⑿聢F(tuán)隊(duì)，實(shí)行共建共享。

五大優(yōu)勢(shì)：一是打造人才優(yōu)勢(shì)。堅(jiān)持人才戰(zhàn)略作為公司發(fā)展核心，在目前三個(gè)海歸博士團(tuán)隊(duì)的基礎(chǔ)上，加大同國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)的合作力度，持續(xù)開(kāi)發(fā)具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大疾病藥物技術(shù)。二是打造產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。本著“仿制藥+創(chuàng)新”的理念，形成抗腫瘤、心腦血管、重大傳染病乙肝治療、消化系統(tǒng)治療和抗老年癡呆藥物等五大門(mén)類(lèi)的13個(gè)原料藥和制劑產(chǎn)品，打造技術(shù)、質(zhì)量、成本和注冊(cè)的全方位領(lǐng)先地位。三是打造技術(shù)優(yōu)勢(shì)。擁有授權(quán)核心發(fā)明專(zhuān)利29件，其中中國(guó)專(zhuān)利27件，國(guó)際專(zhuān)利2件。藥品注冊(cè)批件8件，新注冊(cè)批件13件。這些專(zhuān)利和批件將直接轉(zhuǎn)移至山東立新生產(chǎn)和使用。四是打造市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。堅(jiān)持走全球規(guī)范市場(chǎng)的發(fā)展戰(zhàn)略，通過(guò)已經(jīng)積累的豐富的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和客戶(hù)資源。持續(xù)以質(zhì)量、技術(shù)、成本、管理體系與國(guó)內(nèi)外著名藥企開(kāi)展合作，擴(kuò)大產(chǎn)品出口。五是打造法規(guī)優(yōu)勢(shì)。建設(shè)符合全球化標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理規(guī)范工廠，建立與國(guó)際接軌的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系，通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMEA及EDQM、中國(guó)GMP的官方認(rèn)證及國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的質(zhì)量審計(jì)。

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