北京科倫瑞醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱科倫瑞)專注于醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、新藥研究和 注冊(cè)、臨床研究質(zhì)量控制和培訓(xùn)等領(lǐng)域,于 2007 年 9 月在北京中關(guān)村高新科技 園注冊(cè)成立,由業(yè)內(nèi)資深專家和年輕技術(shù)骨干組成。 成立之初,公司以醫(yī)學(xué)翻譯和醫(yī)學(xué)咨詢?yōu)橹饕獦I(yè)務(wù)。經(jīng)過(guò)十年多的穩(wěn)步發(fā)展, 目前已經(jīng)涉足于醫(yī)學(xué)翻譯和撰寫(xiě)、新藥研究和注冊(cè)、臨床研究質(zhì)量控制和培訓(xùn)、 藥物警戒等多個(gè)領(lǐng)域,具備了專業(yè)的團(tuán)隊(duì)資源和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 科倫瑞秉承“科學(xué)、倫理”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和“誠(chéng)信、雙贏”的經(jīng)營(yíng)理念,立足 于北京、西安、徐州、蘇州和昆山,輻射全國(guó)主要醫(yī)藥相關(guān)地區(qū)/城市,為國(guó)內(nèi) 外客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 公司 17 年來(lái),立足自己培養(yǎng)骨干力量,建立相對(duì)穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì),從優(yōu)秀大學(xué) 生中選拔可用人才,例如:2010 年和 2011 年加入的首批骨干仍有 50%在團(tuán)隊(duì)中; 目前其他骨干在公司工作也 2 至 4 年;多數(shù)研究中心從研究啟動(dòng)至結(jié)束整個(gè)研究 由同一監(jiān)查員完成。 科倫瑞自創(chuàng)立以來(lái),為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供臨床研究、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)和咨詢服務(wù);為國(guó) 外企業(yè)提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)和咨詢服務(wù);為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供藥物警戒服務(wù);并提供了不同 形式的培訓(xùn)。 業(yè)務(wù)領(lǐng)域 【 醫(yī)學(xué)撰寫(xiě) 】 我們的醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)人員包括了擁有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生、多年制藥企業(yè)注冊(cè)或 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的研究人員,以及具有良好合作關(guān)系的統(tǒng)計(jì)顧問(wèn)等。 我們的團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)客戶的要求撰寫(xiě)出科學(xué)、準(zhǔn)確的藥品注冊(cè)/臨床研究文 件,并確保文件符合 ICH 以及中國(guó)當(dāng)?shù)刈?cè)的要求。我們可以提供一系列文案撰 寫(xiě)服務(wù),為您在臨床研究開(kāi)發(fā)的任何時(shí)間點(diǎn)提供支持,包括但不限于:
產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃 ? 臨床前和臨床綜述 ? 各期臨床研究的研究方案 ? 各期臨床研究的總結(jié)報(bào)告 ? 研究者手冊(cè) ? 患者安全性敘述 ? 以電子或者紙質(zhì)形式的注冊(cè)遞交資料 【 臨床運(yùn)作 和項(xiàng)目管理 】 科倫瑞愿做您值得信賴的伙伴,我們將提供最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究服務(wù)。我們 可以提供合格的、經(jīng)驗(yàn)豐富的專家和人力資源來(lái)滿足您的產(chǎn)品和項(xiàng)目需求。 科倫瑞的專業(yè)團(tuán)隊(duì)了解中國(guó)當(dāng)?shù)氐奈幕⒆?cè)事務(wù)業(yè)務(wù)和醫(yī)療環(huán)境,可以提 供種類多樣的臨床研究服務(wù),例如: ? 在研產(chǎn)品的前期市場(chǎng)調(diào)研 ? 臨床研究的專家顧問(wèn)咨詢和顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)的組建 ? 研究中心的評(píng)估與選擇 ? 臨床研究的文檔準(zhǔn)備 ? 臨床研究相關(guān)會(huì)議的組織與培訓(xùn)實(shí)施 ? 研究中心的監(jiān)查和管理 ? 臨床研究的項(xiàng)目管理 ? 藥物安全和藥物警戒 【 注冊(cè)事務(wù)】 科倫瑞會(huì)根據(jù) ICH 指導(dǎo)原則以及當(dāng)?shù)刈?cè)法規(guī),結(jié)合臨床研究開(kāi)發(fā)的最新進(jìn) 展,提供相關(guān)注冊(cè)事務(wù)的咨詢,力求制定合理的注冊(cè)策略。 在申請(qǐng)遞交之前,制定可行性計(jì)劃,并撰寫(xiě)符合當(dāng)?shù)刈?cè)法規(guī)的高質(zhì)量文案。 跟蹤審評(píng)過(guò)程,及時(shí)與監(jiān)管部門和申辦方溝通,盡快獲得相應(yīng)批件。
以 PV 系統(tǒng)為基礎(chǔ)的工作模式,全面整合藥品安全性數(shù)據(jù)信息,建立產(chǎn)品安 全性信息庫(kù),覆蓋藥物警戒工作全流程。 【 臨床研究質(zhì)量 控制和培訓(xùn)】 進(jìn)行臨床研究的質(zhì)量控制(包括,進(jìn)行申辦方辦公室、臨床研究中心以及參 與研究的其他第三方的質(zhì)量控制)。就發(fā)現(xiàn)所存在的問(wèn)題,對(duì)客戶監(jiān)查團(tuán)隊(duì)或者 團(tuán)隊(duì)中的部分人員提供有針對(duì)性的培訓(xùn),從而解決特定研究早期存在的趨勢(shì)性問(wèn) 題,并使?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)最小化。 除了質(zhì)量控制之外,我們還提供獨(dú)立的第三方稽查服務(wù)。 【臨床研究相關(guān) 培訓(xùn)】 科倫瑞團(tuán)隊(duì)可提供的培訓(xùn)方式有:常規(guī)化定期培訓(xùn),針對(duì)性培訓(xùn),情景練習(xí) 等。培訓(xùn)內(nèi)容涉及以下醫(yī)學(xué)領(lǐng)域: ? GCP 培訓(xùn) ? 監(jiān)查員不同級(jí)別的職業(yè)培訓(xùn) ? 臨床研究不同階段的針對(duì)性培訓(xùn) ? 不同工作角色/職能的培訓(xùn) ? 為制藥公司醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)量身制定培訓(xùn)方案 【 醫(yī)學(xué)咨詢 】 科倫瑞擁有豐富的資源,可以提供廣泛的咨詢服務(wù),例如: ? 醫(yī)學(xué)和臨床運(yùn)作團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和發(fā)展 ? 臨床研究策略計(jì)劃 ? 藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù) ? 客戶個(gè)性化 SOP 準(zhǔn)備及 SOP 操作指導(dǎo)