【公司簡介】

本公司由多年從事藥品研究、藥品注冊、藥品認證的資深人士共同投資設(shè)立。
依托雄厚的科研能力、國際認證經(jīng)驗及卓越的專業(yè)素質(zhì)，專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)品研發(fā)與轉(zhuǎn)讓；醫(yī)藥健康產(chǎn)品國內(nèi)、國外注冊及國際認證代理；醫(yī)藥健康產(chǎn)品研究與咨詢等業(yè)務(wù)。
公司宗旨：以技術(shù)為依托，以市場為導(dǎo)向，以人才求發(fā)展，以提供專業(yè)化服務(wù)求效益。
公司設(shè)有研發(fā)部（石家莊）、國際認證及注冊部（北京）。公司員工均有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景，多年從事藥品生產(chǎn)及管理，醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)及認證。各部門負責人均曾在北京相關(guān)公司從業(yè)多年。

業(yè)務(wù)簡介
★ 醫(yī)藥研發(fā)
公司擁有多年從事醫(yī)藥研發(fā)的高素質(zhì)人才，熟悉國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)所有法規(guī)的歷史沿革及現(xiàn)狀；與國家藥品注冊及審評部門保持良好的關(guān)系；公司與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、華北制藥新藥研究中心、河北醫(yī)科大學(xué)等多家科研單位建立了良好的合作關(guān)系。
公司致力自主研發(fā)與合作研發(fā)并舉，可為客戶提供如下服務(wù)：
醫(yī)藥健康產(chǎn)品的立項調(diào)研服務(wù)。
醫(yī)藥健康產(chǎn)品的委托研發(fā)服務(wù)（部分或全部）。
醫(yī)藥健康產(chǎn)品的國內(nèi)注冊代理服務(wù)。
醫(yī)藥健康產(chǎn)品的進口注冊代理服務(wù)。
醫(yī)藥健康產(chǎn)品的國內(nèi)及進口注冊咨詢服務(wù)。
醫(yī)藥健康產(chǎn)品的臨床研究監(jiān)察服務(wù)。
醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)咨詢服務(wù)。為國內(nèi)制藥廠商提供全程的專業(yè)化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。
★ 國際注冊與認證
專業(yè)的國際認證團隊，擁有多名專業(yè)從事國際認證的技術(shù)人才，并且擁有強大的由國際認證專家組成的顧問團隊，以及與國外認證機構(gòu)良好的溝通經(jīng)驗。可為國內(nèi)廣大的醫(yī)藥企業(yè)提供中國、美國、歐盟、印度、澳大利亞等國家的和地區(qū)的醫(yī)藥法規(guī)、政策咨詢，以及國際認證及注冊咨詢等服務(wù)。
主要業(yè)務(wù)包括：
美國FDA“藥物檔案（DMF）”的編寫與登記。
美國FDA藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查的準備指導(dǎo)與翻譯服務(wù)。
美國USP認證的文件資料編寫，現(xiàn)場整改，現(xiàn)場檢查等的指導(dǎo)與翻譯服務(wù)。
美國簡略新藥申請（ANDA）的指導(dǎo)，及現(xiàn)場的cGMP符合性檢查的準備性工作指導(dǎo)。
歐洲藥品“藥物檔案（EDMF）”的編寫與登記。
歐洲藥典適用性證書（COS或CEP）的申請文件編寫和證書申請。
印度藥品注冊指導(dǎo)和翻譯服務(wù)。
澳大利亞藥物TGA申請的指導(dǎo)和翻譯服務(wù)。

公司將本著“誠信為本，客戶第一”的理念，為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。