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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥項(xiàng)目分析研發(fā)策略與計(jì)劃的制定及實(shí)施，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目研發(fā)目標(biāo)；
2、負(fù)責(zé)原料藥和制劑研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，獨(dú)立設(shè)計(jì)、指導(dǎo)和開展各種分析研究工作，協(xié)助完成工藝放大與轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究資料整理和撰寫；
3、組織開展技術(shù)攻關(guān)，保證分析研發(fā)工作按既定時(shí)間節(jié)點(diǎn)推進(jìn)與完成。
任職要求：
1、五年以上創(chuàng)新藥分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，2年以上項(xiàng)目管理或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
2、具有扎實(shí)的理論知識(shí)，熟悉藥品注冊法規(guī)、ICH、GMP、各國藥典等相關(guān)知識(shí)；
3、熟悉分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究等質(zhì)量研究的要求；
4、熟悉注冊申報(bào)資料撰寫，具有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。