工作地點(diǎn)在延邊州敦化市!!
工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)入廠物料、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性樣品及研究性樣品的分析儀器檢驗(yàn)工作,并負(fù)責(zé)起草或修訂中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP、分析儀器檢測(cè)方法的確認(rèn)及驗(yàn)證工作。
2.負(fù)責(zé)分析儀器組設(shè)備使用及維保工作;負(fù)責(zé)設(shè)備期間核查和校準(zhǔn)工作及相應(yīng)設(shè)備其他工作。
3.負(fù)責(zé)起草方法驗(yàn)證方案、設(shè)備驗(yàn)證方案、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告等工作。
4.負(fù)責(zé)分析儀器組物料計(jì)劃工作,包含試劑耗材及備品備件的物料計(jì)劃提報(bào)和到貨跟蹤,合理制定本組安全庫(kù)存等工作。
5.負(fù)責(zé)分析儀器組數(shù)據(jù)完整性管理(包括電子數(shù)據(jù)審核、時(shí)間校準(zhǔn)等),檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)警戒限糾偏限的修訂工作。
6.負(fù)責(zé)配合開(kāi)展分析儀器組發(fā)生的偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、AE調(diào)查工作,并識(shí)別實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)制定有效的措施
崗位要求:
1.藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.具有藥品制劑企業(yè)GMP/FDA迎接檢查經(jīng)驗(yàn),英語(yǔ)水平能夠借助工具讀懂英文文獻(xiàn)資料
3.具有GMP實(shí)驗(yàn)室分析儀器檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)2年以上