【崗位職責(zé)】
1.負(fù)責(zé)原核原液發(fā)酵模塊工藝開發(fā)、放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝風(fēng)險識別及改進(jìn);產(chǎn)業(yè)化設(shè)計設(shè)備、清潔、驗(yàn)證等風(fēng)險問題持續(xù)識別與改進(jìn);
2.負(fù)責(zé)原核原液發(fā)酵模塊產(chǎn)業(yè)化設(shè)備參數(shù)摸索、清潔實(shí)驗(yàn)等研究方案的制定,組織人員實(shí)施及報告整理;
3.負(fù)責(zé)原核原液發(fā)酵模塊工藝驗(yàn)證方案設(shè)計、組織人員實(shí)施、數(shù)據(jù)分析及報告起草、審核或批準(zhǔn);
4.負(fù)責(zé)原核原液發(fā)酵模塊工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位文件的起草及審批;
5.負(fù)責(zé)原核原液發(fā)酵模塊產(chǎn)業(yè)化小型設(shè)備、非標(biāo)設(shè)備、大型設(shè)備等用戶需求起草、設(shè)備設(shè)計選型及驗(yàn)證驗(yàn)收;
6.負(fù)責(zé)協(xié)助工程部門完成原核原液發(fā)酵車間平面布局設(shè)計,公用工程設(shè)計。
任職資格:
1.熟悉原核菌種的建庫流程、菌種保藏原理,熟悉原核產(chǎn)品發(fā)酵工藝流程,關(guān)鍵控制點(diǎn)及無菌保障措施;
2.熟悉發(fā)酵系統(tǒng)、離心設(shè)備的設(shè)計、運(yùn)行原理;熟悉/了解設(shè)備驗(yàn)證DQ、IQ、OQ、PQ的流程,具備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉/了解實(shí)驗(yàn)方案、GMP文件、驗(yàn)證文件起草、關(guān)鍵點(diǎn),具備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;具備數(shù)據(jù)趨勢分析、報告總結(jié)能力;
4.熟悉/了解國內(nèi)外GMP車間更衣、人流、物流、空調(diào)、溫濕度等基本要求優(yōu)先;
5.具備良好的英文水平:可熟練聽、說、讀、寫,具有國際申報及藥政溝通優(yōu)先。