1. 根據(jù)法規(guī)要求起草/修訂場(chǎng)地質(zhì)量管理體系相關(guān)程序,并確保其有效執(zhí)行。.
2. 負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄。
3. 以及時(shí)的方式管理所有失效調(diào)查以及維護(hù)失效調(diào)查文檔以及日志(例如偏差,OOS,CAPA等)。
4. 審核及批準(zhǔn)所有關(guān)于質(zhì)量GMP活動(dòng)的相關(guān)變更。
5. 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)活動(dòng),包括維護(hù)SOP,制定現(xiàn)場(chǎng)年度審計(jì)計(jì)劃、監(jiān)督、跟蹤審計(jì)結(jié)果和任務(wù)完成情況。
6. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理程序包括供應(yīng)商確認(rèn),更新合格供應(yīng)商名錄及供應(yīng)商糾正措施需求。
7. 負(fù)責(zé)按照年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)。
8. 負(fù)責(zé)審核/參與所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
9. 負(fù)責(zé)參與客戶投訴的處理及召回等相關(guān)工作。
10. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備質(zhì)量管理評(píng)審相關(guān)報(bào)告。