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    更新于 2025-01-05 00:15:00

    QA主管(亦莊)

    1萬-1.6萬
    • 北京
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    質(zhì)量管理QA

    崗位職責(zé):

    1. 負(fù)責(zé)建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善質(zhì)量管理體系,確保符合國(guó)內(nèi)外體系標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部管理規(guī)定;參與公司質(zhì)量目標(biāo)的制定,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

    2. 跟蹤NMPA/FDA/EMA等頒布的相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,并定期內(nèi)部審核中心管理體系,及時(shí)更新和撰寫相關(guān)SOP文件,不斷完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的水平及能力。

    3. 制定實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)計(jì)劃并組織和指導(dǎo)相關(guān)人員的SOP培訓(xùn),定期審核部門人員的培訓(xùn)記錄,定期對(duì)這些記錄進(jìn)行檢查,確保更新及完整。

    4. 熟悉FDA/NMPA/EMA/GLP/ISO17025相關(guān)法規(guī),具有良好的GLP管理意識(shí)。

    5. 熟悉藥物代謝研究流程和生物樣本分析項(xiàng)目稽查流程,負(fù)責(zé)上級(jí)管理部門、委托方和第三方的稽查。

    6.組織各類記錄的管理、標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)材料的審核、批準(zhǔn)使用;儀器、設(shè)備、計(jì)量器具等的組織管理和監(jiān)督使用。


    任職要求:

    1. 藥物代謝、藥學(xué)、生物分析或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。

    2. 具有QA工作經(jīng)驗(yàn),熟悉文件系統(tǒng)建設(shè),5年以上QA管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

    3. 在大型生物樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作有相關(guān)工作背景者優(yōu)先。

    4. 主動(dòng)性強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng),具備較高的執(zhí)行能力和組織協(xié)調(diào)能力。

    5. 具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

    6. 具有較好的英語(yǔ)能力。

    地點(diǎn):亦莊

    職位福利:五險(xiǎn)一金、包住、餐補(bǔ)

    工作地點(diǎn)

    北京市朝陽(yáng)區(qū)慧忠里臥龍小區(qū)別墅218 東樓

    職位發(fā)布者

    孟亞群/招聘經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo北京佳誠(chéng)醫(yī)藥有限公司
    北京佳誠(chéng)醫(yī)藥有限公司成立于1998年,北京市高新技術(shù)企業(yè),是一家集新藥研發(fā)、銷售、多元投資為一體的新型醫(yī)藥企業(yè),是致力于藥品上市許可人制度的先行者。隨著國(guó)家關(guān)于藥品上市許可持有人(MAH)新政策的出臺(tái),佳誠(chéng)醫(yī)藥成為產(chǎn)品的顯性持有人,2020年在北京亦莊注冊(cè)了北京佳誠(chéng)生物醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司,正式取得產(chǎn)品批件所有權(quán),成為藥品上市許可持有人。目前已持有一個(gè)已上市的國(guó)家醫(yī)保獨(dú)家產(chǎn)品,并逐步在將5項(xiàng)在售產(chǎn)品的上市許可持有人轉(zhuǎn)回,此外預(yù)計(jì)每年均會(huì)獲批1-2個(gè)國(guó)家二類新藥,產(chǎn)品覆蓋多個(gè)常見病和慢性病臨床亟需的治療領(lǐng)域。公司主要產(chǎn)品線聚焦于有著優(yōu)渥市場(chǎng)前景的藥品品類,普遍具有“獨(dú)家、專利、創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”等特點(diǎn),銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省市,在婦科用藥、慢性病用藥、心血管藥物、止血藥、抗菌藥等領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)卓著。酮康唑栓(婕舒?):婦科感染抗真菌治療的新選擇,醫(yī)保乙類,獨(dú)家品種,專利保護(hù),國(guó)家三類新藥,具有超大市場(chǎng)潛力,致力于打造婦科抗炎栓劑的第一品牌。復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊:高血壓治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)用藥,十億級(jí)重磅產(chǎn)品,最新獲批,打破雙鶴0號(hào)?在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的一家地位,醫(yī)保甲類,獨(dú)家劑型,擁有更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一天一次,長(zhǎng)效平穩(wěn)降壓,耐受性好,依從性高,特別適合提高中國(guó)人高血壓服藥率和控制率。氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液(捷凝?)、氨甲環(huán)酸注射液(速寧?):中國(guó)抗纖溶品牌止血藥,超國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南1A級(jí)推薦用藥,獲國(guó)家認(rèn)可質(zhì)量?jī)r(jià)格雙優(yōu),國(guó)家醫(yī)保藥品、國(guó)家基本藥物、國(guó)家急(搶)救示范藥品。注射用頭孢噻肟鈉舒巴鈉(治君?)、注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉(新君必治?):國(guó)家一類新藥、復(fù)合抗生素,適用于各類感染性疾病,是對(duì)抗院內(nèi)細(xì)菌耐藥首選藥品。公司研發(fā)中心成立于2003年,十余年來致力于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)藥物的研究開發(fā),建立了完整的藥品創(chuàng)新和開發(fā)體系,擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線,相繼研發(fā)出國(guó)家2類、3類、5類化學(xué)新藥等品種十幾項(xiàng),藥物劑型涉及片劑、膠囊劑、栓劑、注射劑等,數(shù)個(gè)在研新產(chǎn)品獲得重大突破,并獲國(guó)家重大新藥專項(xiàng)立項(xiàng)支持。佳誠(chéng)醫(yī)藥的英文名“Join Chain”寓意著企業(yè)希望打造一個(gè)聯(lián)結(jié)的平臺(tái),多年來,佳誠(chéng)醫(yī)藥通過股權(quán)投資等多種形式拓展企業(yè)業(yè)務(wù),涉及醫(yī)療、保險(xiǎn)、環(huán)保、人工智能等多個(gè)領(lǐng)域,同時(shí)與行業(yè)各界保持著長(zhǎng)期良好的合作關(guān)系,多元化的投資為佳誠(chéng)未來藍(lán)圖鋪設(shè)更多道路,打造更多發(fā)展的可能性。在中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)高速發(fā)展的浪潮中,佳誠(chéng)醫(yī)藥始終把握市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇,秉承“后來佳器,誠(chéng)至金開”的理念,圍繞“專業(yè)、求實(shí)、進(jìn)取、責(zé)任”的企業(yè)文化,銳意進(jìn)取,歡迎有識(shí)之士加盟,與我們共創(chuàng)美好明天!
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