崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善質(zhì)量管理體系,確保符合國(guó)內(nèi)外體系標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部管理規(guī)定;參與公司質(zhì)量目標(biāo)的制定,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2. 跟蹤NMPA/FDA/EMA等頒布的相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,并定期內(nèi)部審核中心管理體系,及時(shí)更新和撰寫相關(guān)SOP文件,不斷完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的水平及能力。
3. 制定實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)計(jì)劃并組織和指導(dǎo)相關(guān)人員的SOP培訓(xùn),定期審核部門人員的培訓(xùn)記錄,定期對(duì)這些記錄進(jìn)行檢查,確保更新及完整。
4. 熟悉FDA/NMPA/EMA/GLP/ISO17025相關(guān)法規(guī),具有良好的GLP管理意識(shí)。
5. 熟悉藥物代謝研究流程和生物樣本分析項(xiàng)目稽查流程,負(fù)責(zé)上級(jí)管理部門、委托方和第三方的稽查。
6.組織各類記錄的管理、標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)材料的審核、批準(zhǔn)使用;儀器、設(shè)備、計(jì)量器具等的組織管理和監(jiān)督使用。
任職要求:
1. 藥物代謝、藥學(xué)、生物分析或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
2. 具有QA工作經(jīng)驗(yàn),熟悉文件系統(tǒng)建設(shè),5年以上QA管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 在大型生物樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作有相關(guān)工作背景者優(yōu)先。
4. 主動(dòng)性強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng),具備較高的執(zhí)行能力和組織協(xié)調(diào)能力。
5. 具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
北京 - 昌平
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