1.負責擬定藥物警戒工作管理文件并根據(jù)法規(guī)要求及時更新。
2.負責擬定公司藥物警戒質(zhì)量目標并驗證相關(guān)部門的完成情況。
3.負責公司所有個例藥品不良反應(yīng)報告的收集、核實、分析、評價和上報,并按要求完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總分析報告。
4.負責藥品定期安全性更新報告撰寫和提交。
5.負責藥品(包含委托藥品,聯(lián)系受托方職責部門)安全性信號的挖掘與安全風險識別、評估與控制工作,參與藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理及風險控制工作,負責撰寫調(diào)查報告。
6.負責在持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)中更新與維護公司產(chǎn)品信息。
7.擬定藥物警戒體系內(nèi)審計劃和方案并組織開展。
8.擬定公司藥物警戒培訓計劃并組織開展,協(xié)助相關(guān)部門開展藥物警戒相關(guān)的培訓工作。
9.組織藥物警戒計劃的撰寫、實施與更新。
10.負責藥物警戒記錄與數(shù)據(jù)的管理,建立事件檔案。
11.負責接聽客服電話和接收集團官網(wǎng)客戶反饋的信息,及時解答用藥咨詢。
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