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1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)

批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.確保在產(chǎn)品放行前批記錄已完成審核。

3.確保QC人員完成所有必要的檢驗(yàn)。

4.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。

5.負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)GMP體系文件類文件，批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程、原版空白批生產(chǎn)、批包裝記錄，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理類、以及發(fā)運(yùn)與召回相關(guān)文件。

6.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商年度現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告、合格供應(yīng)商目錄、新供應(yīng)商資格審查結(jié)論、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商年度回顧。評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。組織實(shí)施供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

7.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證方案和報(bào)告。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度驗(yàn)證總計(jì)劃。組織實(shí)施年度驗(yàn)證總計(jì)劃。

8.負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)包裝、文件、廠房與設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證、投訴、退貨等發(fā)起的所有變更申請(qǐng)。審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。組織實(shí)施變更計(jì)劃（方案）。

9.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促Q(mào)A、QC及時(shí)、有效地處理所有異常情況、偏差。確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。