崗位職責(zé):
1.試驗管理:根據(jù)GCP法規(guī)及SOP要求,完成臨床試驗的組織實施,確保試驗進(jìn)度和質(zhì)量。
2.質(zhì)量管理:開展協(xié)同監(jiān)查質(zhì)控,確保臨床試驗執(zhí)行至終點(diǎn),確保數(shù)據(jù)和文件質(zhì)量符合GCP要求。
3.中心管理:負(fù)責(zé)研究機(jī)構(gòu)的篩選和管理,推動和保障臨床試驗順利執(zhí)行。
4.溝通管理:協(xié)調(diào)各研究中心、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理等人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系。
5.不良事件管理:對試驗研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件(SUSAR)進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益。
6.其他職責(zé):協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜;督促中心供應(yīng)、儲存、發(fā)放、回收試驗用藥品;協(xié)助組織和開展項目研究者會、啟動會等工作。
任職要求:
1.教育背景:本科或以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗:至少一年CRA經(jīng)驗
3.技能要求:熟練掌握計算機(jī)及辦公軟件操作,具備良好的書面與口頭表達(dá)能力,能夠進(jìn)行積極有效的溝通。
4.其他要求:能適應(yīng)長期出差,有責(zé)任心,積極主動,具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力。