「北京昌平區(qū) 質(zhì)量管理工程師(J15515)招聘」

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更新于 12月23日

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質(zhì)量管理工程師(J15515)

1.5萬-2.5萬·15薪

北京昌平區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

雇員點評標簽

工作環(huán)境好
團隊執(zhí)行強
同事很nice
人際關(guān)系好
氛圍活躍
交通便利
實力大公司
管理人性化

職位描述

QA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

崗位職責(zé):

1.質(zhì)量體系：負責(zé)組織、推動質(zhì)量體系的建立，確保質(zhì)量體系的有效運行；組織質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)工作協(xié)助制定質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，經(jīng)批準后組織實施；負責(zé)不良事件監(jiān)測及相關(guān)工作。負責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)部流程、程序文件的編寫和修訂；

負責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的記錄、管理和歸檔；公司內(nèi)部相關(guān)人員質(zhì)量管理體系知識的培訓(xùn)定期開展公司內(nèi)審，對審核結(jié)果進行整理、溝通、匯報；其他質(zhì)量管理體系相關(guān)工作。

2.研發(fā)質(zhì)量：負責(zé)與受托方傳遞委托生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件和變更相關(guān)文件；受托方定期監(jiān)督和管理，產(chǎn)品上市放行；在線產(chǎn)品變更及新產(chǎn)品注冊質(zhì)量管控等；

3.PMS管理：作為委托生產(chǎn)上市后事務(wù)人員負責(zé)上市后監(jiān)管質(zhì)量體系流程建立、維護；不良事件監(jiān)測處理，銷售和售后反饋處理；質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，識別潛在不合格或趨勢性問題，推動開展必要的糾正預(yù)防措施；

4.GMP/GSP體系符合性監(jiān)督與改進：了解公司現(xiàn)有體系文件要求，識別體系文件關(guān)鍵控制點，參與策劃體系檢查清單，并隨著文件的修訂升版，及時更新，結(jié)合相關(guān)法規(guī)內(nèi)容監(jiān)督并確保業(yè)務(wù)部門對體系文件執(zhí)行過程符合性的有效執(zhí)行和落實。

根據(jù)檢查結(jié)果就發(fā)現(xiàn)問題和業(yè)務(wù)部門相關(guān)人員進行溝通確認，協(xié)助業(yè)務(wù)部門就發(fā)現(xiàn)問題給出合理化建議，并對具體問題的改善進行跟進驗證。

任職要求:

任職資格（最低的學(xué)歷、專業(yè)、經(jīng)歷及知識技能要求）：

學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷；

專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；

經(jīng)歷：三年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；

知識技能：熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督公司各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。具有良好的組織、協(xié)調(diào)與溝通能力、要求具備內(nèi)審員資格證書；熟悉ISO13485等質(zhì)量體系對文件管理的要求，熟悉公司質(zhì)量體系文件及產(chǎn)品涉及文件（開發(fā)文檔、技術(shù)文件）的形成及要求。

工作地點

邁瑞北京研究院昌平區(qū)科學(xué)園路18號院

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