崗位職責(zé):
1 負(fù)責(zé)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程執(zhí)行物料、中間產(chǎn)品、成品的批檢驗(yàn)并填寫相應(yīng)記錄,出具檢驗(yàn)報(bào)告分發(fā)到相關(guān)部門。
2 負(fù)責(zé)按照要求對(duì)工藝用水、穩(wěn)定性考察等樣品檢驗(yàn)。
3 負(fù)責(zé)物料的取樣及接收、穩(wěn)定性考察樣品的入箱及取樣。
4 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的新建及修訂。
5 負(fù)責(zé)產(chǎn)品方法學(xué)的確認(rèn)、年度儀器確認(rèn)及儀器日常維護(hù)保養(yǎng)工作。
6 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)及安全管理工作。
7 負(fù)責(zé)化學(xué)試劑、對(duì)照品申購(gòu)、接收、貯存、發(fā)放、保存及處置管理工作。
8 負(fù)責(zé)化學(xué)試液配制、使用及滴定液的標(biāo)定與發(fā)放。
9 負(fù)責(zé)留樣樣品的留樣及定期對(duì)留樣樣品的觀察。
10 協(xié)助相關(guān)部門驗(yàn)證或確認(rèn)的檢測(cè)工作。
11 協(xié)助部門完成年度JYK任務(wù)及專項(xiàng)工作的完成。
12 發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即向部門主管匯報(bào)并協(xié)助部門OOS調(diào)查工作。
崗位要求:
1.本科學(xué)歷,具有藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.了解藥品相關(guān)法律法規(guī),熟悉標(biāo)準(zhǔn)通用要求及公司GMP管理體系要求和工作流程。
3.熟練操作各種藥品檢驗(yàn)儀器和掌握相關(guān)檢驗(yàn)方法。
4.具有物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)所需專業(yè)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)知識(shí)。
5.能意識(shí)被檢藥品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題,了解檢驗(yàn)偏差程度。
6.熟練掌握檢驗(yàn)儀器操作及維護(hù)保養(yǎng)(HPLC、GC、GC-MS等)。