崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)國際注冊申報策略的制訂及相關(guān)活動的管理。
2. 領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)跨學(xué)科項目團(tuán)隊進(jìn)行申報文檔的撰寫;審核申報文檔。
3. 負(fù)責(zé)與FDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)的溝通活動,包括各種會議的準(zhǔn)備工作。
4. 為CMC團(tuán)隊提供法規(guī)方面的指導(dǎo)和建議。
5. 制訂部門法規(guī)相關(guān)工作規(guī)范、工作流程等。
任職要求:
1. 碩士或以上學(xué)歷。
2. 10年以上生物制藥或生物技術(shù)公司法規(guī)工作經(jīng)驗;熟悉美國、歐盟生物制藥領(lǐng)域法規(guī)、指南,直接組織至少2項歐美上市注冊申請并成功獲批。