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    更新于 6月28日

    國際注冊總監(jiān)(J10487)

    面議
    • 濟南歷城區(qū)
    • 10年以上
    • 碩士
    • 全職
    • 招999人

    雇員點評標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 免費班車
    • 團(tuán)隊執(zhí)行強
    • 人際關(guān)系好
    • 吃住環(huán)境好
    • 交通便利
    • 氛圍活躍

    職位描述

    新藥注冊
    崗位職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)國際注冊申報策略的制訂及相關(guān)活動的管理。
    2. 領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)跨學(xué)科項目團(tuán)隊進(jìn)行申報文檔的撰寫;審核申報文檔。
    3. 負(fù)責(zé)與FDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)的溝通活動,包括各種會議的準(zhǔn)備工作。
    4. 為CMC團(tuán)隊提供法規(guī)方面的指導(dǎo)和建議。
    5. 制訂部門法規(guī)相關(guān)工作規(guī)范、工作流程等。
    任職要求:
    1. 碩士或以上學(xué)歷。
    2. 10年以上生物制藥或生物技術(shù)公司法規(guī)工作經(jīng)驗;熟悉美國、歐盟生物制藥領(lǐng)域法規(guī)、指南,直接組織至少2項歐美上市注冊申請并成功獲批。

    工作地點

    齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園濟南市旅游路8888號齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

    職位發(fā)布者

    劉hn/招聘

    立即溝通
    公司Logo齊魯制藥公司標(biāo)簽
    齊魯制藥集團(tuán)簡介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán),始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護(hù)、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團(tuán)實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團(tuán)始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物。“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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