工作內(nèi)容
4.1 根據(jù)公司的年度目標(biāo)和部門年度目標(biāo),制定分析研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃方案,監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程,對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé);
4.2 全面負(fù)責(zé)藥物研發(fā)過程中質(zhì)量研究相關(guān)工作的實(shí)施及部門管理工作;
4.3 負(fù)責(zé)公司新藥與仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量研究,穩(wěn)定性研究;
4.4 領(lǐng)導(dǎo)和管理分析團(tuán)隊(duì),指導(dǎo)完成對(duì)國內(nèi)和國際市場(chǎng)的高端仿制藥和新藥項(xiàng)目的分析工作包括立項(xiàng)調(diào)研,負(fù)責(zé)新技術(shù)平臺(tái)的建立,解決分析團(tuán)隊(duì)在藥物分析工作中遇到的難點(diǎn)和各類問題;
4.5 制定并指導(dǎo)所有實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的完善,以及相關(guān)規(guī)章制度和工作流程的建立和優(yōu)化;
4.6 制定藥品質(zhì)量研究方案,組織藥品質(zhì)量研究工作的實(shí)施,負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作按計(jì)劃完成;
4.7 負(fù)責(zé)審核相關(guān)項(xiàng)目的申報(bào)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄的復(fù)核,按照藥品注冊(cè)批報(bào)要求,撰寫或?qū)徍讼嚓P(guān)申報(bào)材料及原始記錄,配合完成申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作等;
4.8 負(fù)責(zé)對(duì)分析研發(fā)團(tuán)隊(duì)下屬人員的績(jī)效管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè);
4.9 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的管理,指導(dǎo)相關(guān)研究人員并一起完成整個(gè)項(xiàng)目的分析研究工作;
4.10規(guī)范員工分析操作方法及流程,不定期協(xié)調(diào)組織員工技術(shù)培訓(xùn),確保員工掌握相關(guān)技能;
4.11 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組之間的溝通協(xié)調(diào)工作,以保證研發(fā)項(xiàng)目的順利開展;
4.12 其他研發(fā)相關(guān)工作。
任職條件
5.1 本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、制藥工程及相關(guān)專業(yè);
5.2 五年以上藥物分析研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),兩年以上獨(dú)立帶領(lǐng)項(xiàng)目的工作經(jīng)驗(yàn);
5.3 必須具備獨(dú)立完成五個(gè)(包含)以上項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
5.4 能獨(dú)立完成藥物的質(zhì)量分析研究工作,熟練掌握各種分析儀器的使用與維護(hù);
5.5 熟悉藥品的報(bào)批流程、了解藥品檢驗(yàn)與注冊(cè),能夠控制項(xiàng)目的研究進(jìn)度;
5.6 具有較強(qiáng)的分析專業(yè)知識(shí),良好的協(xié)調(diào)溝通能力,良好的信息檢索及搜尋能力;
5.7 具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。