崗位職責:
1.參與企業(yè)質量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質量管理活動;
2.承擔產(chǎn)品放行的職責,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準;
3.指導與參與實驗室的專業(yè)管理提升工作。
4.負責實驗室疑難OOS/OOT調查和處理,配合攻關研發(fā)新產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的檢驗技術難題。
5.負責組織實驗室分析方法驗證,確保檢驗方法經(jīng)過確認或驗證。
6.負責組織實驗室精密儀器設備的管理,確保實驗室儀器設備能滿足檢驗需求。
任職資格:
1、 應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。
3、具有必要的質量管理和檢驗專業(yè)理論知識,并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓。
4、 有三年以上實驗室管理和檢驗數(shù)據(jù)完整性管理經(jīng)驗,掌握精密分析儀器的操作管理。
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