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    更新于 12月17日

    藥品注冊(cè)專員

    6千-1.2萬(wàn)·13薪
    • 紹興上虞區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)

    主要職責(zé):

    1負(fù)責(zé)按要求完成產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)資料編寫、注冊(cè)申報(bào)以及在產(chǎn)品種變更注冊(cè)的維護(hù),跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,掌握注冊(cè)信息。

    2負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的查詢、跟進(jìn)和解讀工作。

    3負(fù)責(zé)已上市品種和研發(fā)品種的主要競(jìng)爭(zhēng)公司的注冊(cè)信息更新,及時(shí)評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的影響;

    4負(fù)責(zé)提供客戶或銷售部門要求的相關(guān)資料,包括技術(shù)資料、聲明、問(wèn)卷等。

    5 負(fù)責(zé)公司在產(chǎn)產(chǎn)品的年度報(bào)告總結(jié)和登記、新增產(chǎn)品生產(chǎn)范圍增加、生產(chǎn)許可證變更等注冊(cè)相關(guān)工作;

    6 協(xié)助落實(shí)國(guó)外客戶審計(jì)、官方檢查的聯(lián)系、問(wèn)卷和翻譯工作

    7協(xié)助公司GMP審計(jì)相關(guān)的工作,包括注冊(cè)相關(guān)資料的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)翻譯、審計(jì)報(bào)告翻譯和整改報(bào)告的翻譯。

    8負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的管理,包括資料整理、歸檔等。

    9其他與職位匹配的臨時(shí)工作。

    任職資格:

    1 教育背景:具有相關(guān)專業(yè)(如:藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)等)大學(xué)本科以上學(xué)歷。

    2 培訓(xùn)經(jīng)歷:接受過(guò)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、GMP等相關(guān)培訓(xùn),熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)等相關(guān)知識(shí)。

    3 工作經(jīng)驗(yàn):熟練掌握國(guó)內(nèi)外注冊(cè)資料的編寫;掌握一定的注冊(cè)法規(guī)知識(shí)和指南文件;熟悉GMP相關(guān)的法規(guī)知識(shí)。

    4 技能:具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力;良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫、譯能力;能熟練操作電腦和辦公軟件;較強(qiáng)的文字編輯能力。

    5 素質(zhì):具有良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守和原則性;善于溝通;有責(zé)任心;服從管理。

    6 工作場(chǎng)所:辦公室。


    職位福利:五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、加班補(bǔ)助、員工食堂、鼓勵(lì)內(nèi)部創(chuàng)新

    工作地點(diǎn)

    紹興上虞區(qū)緯三路與經(jīng)十五路交叉口東北260米

    職位發(fā)布者

    沈先生/HR

    立即溝通
    公司Logo京新藥業(yè)
    一、公司概況浙江京新藥業(yè)股份有限公司成立于1990年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司(證券代碼:002020)。遵循“做強(qiáng)藥品主業(yè),發(fā)展醫(yī)療器械”的經(jīng)營(yíng)方針,堅(jiān)持“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、包容、共贏”的企業(yè)核心價(jià)值觀,以“精心守護(hù)健康”為使命,致力于成為中國(guó)精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者。截至目前,公司注冊(cè)資本8.6億元,總資產(chǎn)75.5億元,擁有員工4000余人,其中研發(fā)技術(shù)人員860余人,碩博士260余人。公司分設(shè)新昌、杭州兩個(gè)總部,擁有8個(gè)生產(chǎn)基地,分別為新昌的制劑生產(chǎn)基地、上虞和江西上饒的原料藥生產(chǎn)基地、內(nèi)蒙古巴彥淖爾和廣東沙溪的中藥生產(chǎn)基地、深圳和沈陽(yáng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地和云南中藥原料基地,并投資籌建山東基地和京新新昌國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目。在上海張江高科技園區(qū)建有上海研發(fā)中心,在美國(guó)、以色列、韓國(guó)等國(guó)投資合作建立公司和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。公司綜合經(jīng)濟(jì)效益快速提升,連續(xù)多年榮登“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”和“中國(guó)化學(xué)制藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”、“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”。是第一批“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)”,首批國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)優(yōu)秀課題承擔(dān)單位,社會(huì)知名度和美譽(yù)度日益提升。公司通過(guò)長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng),心腦血管藥物、消化系統(tǒng)類藥物、精神神經(jīng)類藥物、特色中成藥、喹諾酮類原料藥以及醫(yī)用顯示器等主要產(chǎn)品系列不僅在全國(guó)范圍內(nèi)形成了品牌優(yōu)勢(shì),部分產(chǎn)品還出口到歐洲、拉美、東南亞、南亞等國(guó)際市場(chǎng)。二、產(chǎn)業(yè)布局(一)藥品產(chǎn)業(yè)藥品產(chǎn)業(yè)是公司核心主導(dǎo)產(chǎn)業(yè),主要包括化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、中成藥和生物制劑,產(chǎn)品品種涵蓋精神神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和消化系統(tǒng)三大用藥領(lǐng)域的多維度、多層次的產(chǎn)品梯隊(duì)和發(fā)展格局。截至目前,公司的瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片等16個(gè)品種24個(gè)規(guī)格通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)公司以仿創(chuàng)結(jié)合的模式,積極布局創(chuàng)新藥研發(fā),在研管線儲(chǔ)備豐富,有數(shù)十個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目,超20個(gè)仿制藥項(xiàng)目,涵蓋精神神經(jīng)、心腦血管等領(lǐng)域。另外,公司構(gòu)建了從原料藥到成品藥的完整制藥產(chǎn)業(yè)鏈,原料藥與成品藥的協(xié)同發(fā)展不但能夠?yàn)槌善匪帢I(yè)務(wù)提供穩(wěn)定的原料來(lái)源,也帶動(dòng)了原料藥業(yè)務(wù)的發(fā)展和市場(chǎng)銷售,使得公司具有較強(qiáng)的成本優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司原料藥主要集中在喹諾酮類、他汀類及精神神經(jīng)類,其中左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星等占據(jù)市場(chǎng)主要份額。(二)醫(yī)療器械 2015年12月,公司正式進(jìn)入醫(yī)藥器械領(lǐng)域,公司業(yè)務(wù)范圍由單一的藥品制造拓展為綜合性醫(yī)藥器械制造,醫(yī)療器械成為公司第二大支柱產(chǎn)業(yè)。公司的全資子公司深圳巨烽顯示有限公司是一家致力于顯示技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè),擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌,為醫(yī)院提供醫(yī)療影像綜合顯示解決方案,適用于遠(yuǎn)程及綜合會(huì)診、醫(yī)療影像瀏覽和診斷以及數(shù)字化手術(shù)影像等,并依據(jù)客戶需求,提供專業(yè)的定制服務(wù)。三、科研創(chuàng)新公司本著“滿足臨床需求、創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值”的研發(fā)理念,以產(chǎn)品力為核心、創(chuàng)新為主線,將以每年銷售收入10%左右投入到藥物研發(fā)中,研發(fā)投入逐年遞增。公司是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院、省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心,在上海張江高科技園區(qū)建有上海研究所,并長(zhǎng)期和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中國(guó)科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所、浙江大學(xué)等國(guó)內(nèi)外著名的科研院所、研發(fā)公司,以及著名大學(xué)保持長(zhǎng)期良好的交流與合作關(guān)系,通過(guò)自主研發(fā)和聯(lián)合開(kāi)發(fā)等多種方式不斷培養(yǎng)和提高公司的技術(shù)創(chuàng)新能力和科研水平。截至2022年12月31日,公司累計(jì)擁有專利技術(shù)共184項(xiàng),其中發(fā)明專利127項(xiàng)(國(guó)內(nèi)發(fā)明專利120項(xiàng)、美國(guó)發(fā)明專利4項(xiàng)、歐洲發(fā)明專利1項(xiàng)、日本發(fā)明專利1項(xiàng)、韓國(guó)發(fā)明專利1項(xiàng)),實(shí)用新型41項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)16項(xiàng),體現(xiàn)了公司較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力。四、京新藥精心造公司一直以來(lái)十分重視產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范管理,為保證公司產(chǎn)品質(zhì)量,公司建立了規(guī)范的質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)、嚴(yán)格的質(zhì)量放行系統(tǒng)、全面的風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)、先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、健全的組織培訓(xùn)系統(tǒng)等。公司秉承“京新藥,精心造”的質(zhì)量理念,于1999年12月率先通過(guò)國(guó)家GMP(98版)認(rèn)證,是當(dāng)時(shí)首批通過(guò)國(guó)家GMP(98版)認(rèn)證的企業(yè)。目前已全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證,固體制劑生產(chǎn)線率先于2006年通過(guò)了德國(guó)GMP認(rèn)證,并于2018年通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。五、投資布局公司旗下的投資板塊旨在借資本之力、賦產(chǎn)業(yè)之能,圍繞心腦血管、精神神經(jīng)、呼吸消化三大核心領(lǐng)域進(jìn)行投資、并購(gòu)及品種引進(jìn),同時(shí)對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新模式進(jìn)行探索,“強(qiáng)主業(yè)、拓邊界”,資本驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、升級(jí),做大做強(qiáng)大健康產(chǎn)業(yè)。以投資部為核心,元金投資、普華資本兩大平臺(tái)為兩翼,三級(jí)聯(lián)動(dòng)。
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