主要職責(zé):
1負(fù)責(zé)按要求完成產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)資料編寫、注冊(cè)申報(bào)以及在產(chǎn)品種變更注冊(cè)的維護(hù),跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,掌握注冊(cè)信息。
2負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的查詢、跟進(jìn)和解讀工作。
3負(fù)責(zé)已上市品種和研發(fā)品種的主要競(jìng)爭(zhēng)公司的注冊(cè)信息更新,及時(shí)評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的影響;
4負(fù)責(zé)提供客戶或銷售部門要求的相關(guān)資料,包括技術(shù)資料、聲明、問(wèn)卷等。
5 負(fù)責(zé)公司在產(chǎn)產(chǎn)品的年度報(bào)告總結(jié)和登記、新增產(chǎn)品生產(chǎn)范圍增加、生產(chǎn)許可證變更等注冊(cè)相關(guān)工作;
6 協(xié)助落實(shí)國(guó)外客戶審計(jì)、官方檢查的聯(lián)系、問(wèn)卷和翻譯工作
7協(xié)助公司GMP審計(jì)相關(guān)的工作,包括注冊(cè)相關(guān)資料的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)翻譯、審計(jì)報(bào)告翻譯和整改報(bào)告的翻譯。
8負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的管理,包括資料整理、歸檔等。
9其他與職位匹配的臨時(shí)工作。
任職資格:
1 教育背景:具有相關(guān)專業(yè)(如:藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)等)大學(xué)本科以上學(xué)歷。
2 培訓(xùn)經(jīng)歷:接受過(guò)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、GMP等相關(guān)培訓(xùn),熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)等相關(guān)知識(shí)。
3 工作經(jīng)驗(yàn):熟練掌握國(guó)內(nèi)外注冊(cè)資料的編寫;掌握一定的注冊(cè)法規(guī)知識(shí)和指南文件;熟悉GMP相關(guān)的法規(guī)知識(shí)。
4 技能:具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力;良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫、譯能力;能熟練操作電腦和辦公軟件;較強(qiáng)的文字編輯能力。
5 素質(zhì):具有良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守和原則性;善于溝通;有責(zé)任心;服從管理。
6 工作場(chǎng)所:辦公室。
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