崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)配比中心配比階段的生產(chǎn)工作及日常管理;
2、負(fù)責(zé)配比工序設(shè)備正常操作,日常清潔、維護(hù)保養(yǎng)等;
3、負(fù)責(zé)配比中心配比階段MES、SAP、Lims等信息化系統(tǒng)日常操作;
4、依據(jù)中國GMP、歐盟GMP、FDA cGMP等要求,跟蹤國際疫苗監(jiān)管動態(tài),完善制劑階段內(nèi)部流程,修訂GMP文件;
5、負(fù)責(zé)國內(nèi)外GMP檢查制劑階段的迎檢工作;
6、完成制劑階段生產(chǎn)相關(guān)的驗證、變更、偏差等工作;
7、負(fù)責(zé)制劑階段相關(guān)試驗方案的設(shè)計及組織實施等工作;
8、配合其他項目組完成相關(guān)任務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,制藥、生物技術(shù)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、較好的英語聽說讀寫能力;
3、事藥品生產(chǎn)相關(guān)工作,具備無菌操作經(jīng)驗優(yōu)先。