1、負責承擔與上游或CMO客戶的分析方法相關文件和技術轉(zhuǎn)移討論;
2、統(tǒng)籌安排項目各項工作,確保相關產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移,分析方法確認/驗證順利開展;
3、參與分析方法改進和優(yōu)化,確保分析方法可以順利轉(zhuǎn)移;
4、負責解決項目開展過程中出現(xiàn)異常,參與相關調(diào)查;
5、確保項目開展過程中符合注冊法規(guī)要求及GMP要求;
6、培養(yǎng)團隊成員,使團隊具備相關劑型質(zhì)量研究能力。
任職資格:
1、具備5年以上復雜注射劑(脂肪乳、預沖針等)或凝膠貼劑質(zhì)量分析或分析方法驗證經(jīng)驗優(yōu)先
2、熟悉復雜注射劑質(zhì)量研究相關工作,有完整或多個復雜注射劑項目質(zhì)量研究經(jīng)驗優(yōu)先
3、熟悉相關劑型的注冊法規(guī)及GMP相關法規(guī)要求
4、上進心和工作責任心較強,較好的溝通協(xié)調(diào)能力,有2-3年以上團隊管理經(jīng)驗。