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質(zhì)量保證工程師（國(guó)際認(rèn)證方向）
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司質(zhì)量管理及業(yè)務(wù)需要，參與國(guó)際監(jiān)管當(dāng)局GMP檢查和國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)相關(guān)工作（現(xiàn)場(chǎng)、遠(yuǎn)程或書面）；
2、負(fù)責(zé)官方/客戶所需質(zhì)量信息的妥善傳達(dá)、如質(zhì)量協(xié)議、問卷、聲明、供貨資質(zhì)等；協(xié)助檢查/審計(jì)前中后對(duì)外資料的準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)安排、整合和反饋相關(guān)資料；
3、負(fù)責(zé)國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)陪同和翻譯工作，參與國(guó)際監(jiān)管當(dāng)局GMP檢查的現(xiàn)場(chǎng)陪同和翻譯工作，確保溝通效率和正確性；
4、參與內(nèi)審工作，包括供應(yīng)商審計(jì)、分子公司質(zhì)量管理監(jiān)督檢查、年度自檢等工作，促進(jìn)共同提升；
5、參與國(guó)外最新質(zhì)量法規(guī)政策及業(yè)內(nèi)最新監(jiān)管動(dòng)態(tài)跟蹤相關(guān)工作；
6、根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要，協(xié)同完成常規(guī)GMP文件翻譯等工作；
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)水平六級(jí)及以上（書面翻譯法規(guī)，口語(yǔ)流利優(yōu)先考慮）；
2、2年以上醫(yī)化行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，有歐盟、美國(guó)、日本認(rèn)證檢查工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)GMP、ICHQ7/及歐美GMP等藥品法規(guī)或指南，具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；
4、邏輯思維能力強(qiáng)，親和力與組織能力好，溝通、協(xié)調(diào)、應(yīng)變能力突出。