崗位職責(zé):
1. 規(guī)范管理無菌制劑生產(chǎn)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng),確保制劑生產(chǎn)相關(guān)操作符合GMP要求;
2. 審核并準(zhǔn)備產(chǎn)品放行文件,確保產(chǎn)品放行符合CGMP規(guī)范及SOP要求;
3. 審核無菌制劑生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)工藝文件(工藝規(guī)程、批記錄),產(chǎn)品相關(guān)的驗(yàn)證文件,批生產(chǎn)記錄;
4. 及時(shí)上報(bào)和處理異常情況及變更,確保所有異常情況能得到有效的糾正預(yù)防,并建立相應(yīng)的臺(tái)帳;
5. 督促車間負(fù)責(zé)人制定車間內(nèi)新員工的培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施;
6. 接到官方或客戶審計(jì)的信息后,組織安排審計(jì)涉及的相關(guān)工作,如:資料以及現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備,確保審計(jì)順利通過。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),英語(yǔ)六級(jí)及以上;
2. 無菌質(zhì)量管理5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)者;
3. 吃苦耐勞,抗壓能力強(qiáng)。
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