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崗位職責
一：注冊申報
1、根據(jù)各品種研發(fā)、生產(chǎn)的實際情況以及目標市場要求，制定各品種目標市場的注冊策略，撰寫注冊文件，完成公司品種的注冊申報工作，取得上市許可證書，協(xié)助銷售部獲得目標市場準入。
2、根據(jù)項目申報的進度情況，按照藥監(jiān)部門的要求，組織品種的抽樣、現(xiàn)場考核，協(xié)助質(zhì)量管理部完成審計。
2、根據(jù)相關國家和地區(qū)藥政管理法律法規(guī)的要求，對公司注冊品種進行維護和檔案管理、定期更新和再注冊。
3、根據(jù)公司技術升級的需要，按照相關法規(guī)要求，對公司注冊品種進行變更申報，使變更實施合法合規(guī)。
二：法規(guī)支持
1、根據(jù)相關國家和地區(qū)藥政管理法律法規(guī)的要求，對公司擬上市品種進行注冊評估，為產(chǎn)品開發(fā)、驗證、生產(chǎn)、變更、退市的全生命周期提供法律法規(guī)依據(jù)支持。
2、收集、整理國內(nèi)外藥政法律法規(guī)以及指導原則，進行公司內(nèi)部宣貫，及時更新公司內(nèi)部員工的法規(guī)認知，確保公司申報品種的生產(chǎn)、銷售合法合規(guī)。
三：客戶支持
1、根據(jù)公司客戶需要，撰寫技術包等支持性技術文件，協(xié)助客戶完成目標產(chǎn)品的評估和申報，協(xié)助銷售部進行客戶維護。
2、根據(jù)產(chǎn)品變更類別，協(xié)助質(zhì)量管理部和銷售部起草變更通知，將涉及產(chǎn)品質(zhì)量的變更通知客戶，并收集客戶反饋，使變更實施合法合規(guī)。
四： 維護與注冊申報相關藥監(jiān)系統(tǒng)、外部合作機構等外事關系
五： 其他指令性工作
7.督促相關業(yè)務部門完善管理要求，確保合規(guī)。

任職要求：
1、學歷要求：本科及以上。
2、工作認真負責，有較強執(zhí)行力和團隊合作精神；
3、工作經(jīng)驗：1年以上注冊、分析、合成或相關工作經(jīng)驗，具備有一定的藥政知識，熟悉藥品相關法律法規(guī)及工作流程，了解申報注冊流程及藥品申報資料的整理，協(xié)助或獨立能完成藥品注冊報批工作。