崗位職責(zé):
1、參與術(shù)前八項(xiàng)項(xiàng)目背景資料、技術(shù)文獻(xiàn)等信息收集與整理;
2、對(duì)原材料進(jìn)行篩選和優(yōu)化,工藝及反應(yīng)體系研究等產(chǎn)品開(kāi)發(fā)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施;
3、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃,開(kāi)展IVD產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、中試、性能驗(yàn)證等工作,按期交付輸出成果;
4、確定產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完成中試放大工藝轉(zhuǎn)換及規(guī)程輸出工作;
4、根據(jù)CFDA注冊(cè)規(guī)范,開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),包括注冊(cè)資料編寫(xiě)、配合產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)考核等工作;
5、提煉項(xiàng)目核心技術(shù),完成專利申報(bào)和其他形式知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù);
6、參與部門相關(guān)項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中疑難問(wèn)題的攻關(guān)和協(xié)調(diào)。
7、參與實(shí)驗(yàn)室日常管理,包括物料管理,儀器設(shè)備維護(hù)與管理,日常體系運(yùn)行等。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上免疫診斷試劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn);
3、具備IVD項(xiàng)目研發(fā)到獲證經(jīng)驗(yàn),熟悉關(guān)于術(shù)前八項(xiàng)開(kāi)發(fā)的法規(guī)要求、開(kāi)發(fā)流程,可獨(dú)立承擔(dān)術(shù)前八項(xiàng)項(xiàng)目的研發(fā)工作;
4、具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ),較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力及項(xiàng)目管理能力;英語(yǔ)良好,四級(jí)以上水平;具備一定的文獻(xiàn)查閱能力;
5、熱愛(ài)研發(fā)工作,認(rèn)真細(xì)致輸出研發(fā)記錄,具備良好的學(xué)習(xí)能力、鉆研精神、溝通表達(dá)能力、適應(yīng)能力和抗壓能力,責(zé)任感強(qiáng),具備團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、免費(fèi)班車、節(jié)日福利、包住、績(jī)效獎(jiǎng)金