職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程。
2、熟悉江蘇省藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程，保持與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通。
3、熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平。
4、負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械注冊文檔，跟蹤注冊變更登記、延長申請。
5、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊方面的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報工作進(jìn)展。
6、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作。
7、在相關(guān)領(lǐng)域，為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息。
8、負(fù)責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究，編寫注冊臨床評估。
9、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、專科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、工程技術(shù)類專業(yè)或有臨床工作及醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)歷。
2、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，有獨(dú)立完成三類無源產(chǎn)品注冊者優(yōu)先。
3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識。
4、良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力。
5、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，踏實、認(rèn)真，具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心。
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程。
2、熟悉江蘇省藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程，保持與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通。
3、熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平。
4、負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械注冊文檔，跟蹤注冊變更登記、延長申請。
5、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊方面的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報工作進(jìn)展。
6、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作。
7、在相關(guān)領(lǐng)域，為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息。
8、負(fù)責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究，編寫注冊臨床評估。
9、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、專科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、工程技術(shù)類專業(yè)或有臨床工作及醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)歷。
2、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，有獨(dú)立完成三類無源產(chǎn)品注冊者優(yōu)先。
3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識。
4、良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力。
5、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，踏實、認(rèn)真，具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心。
工作地點
南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
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秦嫻/招聘專員
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北京科聯(lián)升華醫(yī)療科技有限公司北京科聯(lián)升華應(yīng)用技術(shù)研究所成立于1992年，是一家專業(yè)研制、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的股份制高新技術(shù)企業(yè)，2017年改名為北京科聯(lián)升華醫(yī)療科技有限公司。公司位于高科技企業(yè)云集的北京市中關(guān)村高科技園區(qū)石景山園內(nèi)，是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員企業(yè)。 1992年，公司同北京醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部）合作，在中國率先開始研制生產(chǎn)一次性使用輸注泵，并大力協(xié)助麻醉學(xué)術(shù)界進(jìn)行術(shù)后鎮(zhèn)痛理念的普及推廣。2005年，公司推出了獨(dú)家專利產(chǎn)品“術(shù)中麻醉泵”，在術(shù)中麻醉持續(xù)給藥方式上實現(xiàn)了革命性的突破。公司一直堅持“與中國麻醉事業(yè)共成長”的發(fā)展理念，在麻醉領(lǐng)域扎扎實實的埋頭深耕細(xì)作，全力推動中國麻醉學(xué)術(shù)的發(fā)展，并與中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會、中國醫(yī)師協(xié)會麻醉醫(yī)師分會、世界疼痛醫(yī)師協(xié)會中國分會分娩鎮(zhèn)痛專業(yè)委員會等各級麻醉學(xué)術(shù)組織建立了良好的合作關(guān)系。在近二十年的發(fā)展歷程中，公司逐漸形成了“堅持誠信，追求規(guī)范，崇尚學(xué)習(xí)，注重業(yè)績”的企業(yè)核心價值觀，建立了獨(dú)具特色的企業(yè)文化和管理系統(tǒng)，并依靠自身力量培養(yǎng)出了一支具有很強(qiáng)戰(zhàn)斗力的管理團(tuán)隊，保證了企業(yè)的長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。作為中國最大的一次性輸注泵生產(chǎn)基地，“升華”全系列產(chǎn)品均通過歐盟CE質(zhì)量認(rèn)證，產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷全球多個國家。我們將繼續(xù)與與中國醫(yī)學(xué)界密切合作，努力將公司打造成為具有全球競爭力的中國高值醫(yī)療耗材領(lǐng)軍企業(yè)。企業(yè)宣傳片：http://www.ksh.com.cn/video_con.aspx?one=3&two=96&id=2298公司主頁：http://www.ksh.com.cn
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