崗位職責(zé):
1. 國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)綜述/臨床試驗(yàn)開發(fā)計(jì)劃/研究者手冊的撰寫及審查,確保符合公司SOP、ICHGCP及相關(guān)法律法規(guī)要求;
2. 撰寫及審查研究必要文件(方案、協(xié)議、ICF、原始記錄、臨床研究計(jì)劃、臨床研究報(bào)告等),確保符合國家相關(guān)法規(guī)及公司 SOP 要求;
3. 臨床研究監(jiān)查、稽查工作(包括臨床研究機(jī)構(gòu)和檢測方)
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)信息檢索、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的日常維護(hù)
5. 參與相關(guān)學(xué)術(shù)報(bào)告的制作
6. 參與加速處理(警戒)報(bào)告或嚴(yán)重和非預(yù)期的疑似不良反應(yīng)(SUSAR)的處理,嚴(yán)重不良事件的處理。
7. 配合支持其他部門的醫(yī)學(xué)相關(guān)工作
8. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他日常及臨時(shí)性工作
任職資格:
1.醫(yī)學(xué)本科、藥學(xué)碩士研究生以上學(xué)歷。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先,有臨床醫(yī)學(xué)崗位經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2.專業(yè)技能要求
1)熟悉 GCP 相關(guān)法規(guī)要求、申報(bào)注冊相關(guān)要求;
2)良好的理解能力、豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和熟悉臨床試驗(yàn)操作流程;
3)良好的文獻(xiàn)查詢能力和資料整合能力;
4)熟悉臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、生物樣本分析相關(guān)知識(shí);
5)英語六級(jí)以上,聽說讀寫能力好,熟悉各種文獻(xiàn)檢索路徑,能熟練閱讀和翻譯外文文獻(xiàn)。熟練使用office、PPT等辦公軟件。
6)良好的工作能力和積極的工作態(tài)度,具有團(tuán)隊(duì)合作精神。
3.工作經(jīng)驗(yàn)要求:2年以上醫(yī)學(xué)專員工作經(jīng)驗(yàn),或完整參與過3個(gè)以上項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)撰寫工作。
4.本職位要求的其他能力:
1)如溝通能力、行業(yè)信息收集能力等;
3)有責(zé)任感;
4)敬業(yè);
5)誠實(shí)自律;
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