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    更新于 11月11日

    注冊(cè)主管/注冊(cè)副經(jīng)理(北京/日語)

    1.4萬-1.8萬·16薪
    • 北京朝陽區(qū)
    • 大山子
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    進(jìn)口器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材日語

    崗位職責(zé):

    1.負(fù)責(zé)全流程日本醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊(cè)和備案。包括不限于:新產(chǎn)品、延續(xù)、變更、說明書備案、分類界定等的文件準(zhǔn)備,注冊(cè)遞交和注冊(cè)策略的建立和跟進(jìn),注冊(cè)課題解決以及上市后注冊(cè)數(shù)據(jù)維護(hù)和管理。
    2.深入掌握醫(yī)療器械法規(guī)的最新動(dòng)態(tài),負(fù)責(zé)分析解讀相關(guān)政策法規(guī),準(zhǔn)確把握產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則。制定注冊(cè)應(yīng)對(duì)策略,為注冊(cè)決策提供依據(jù)。
    3.建立和維護(hù)與檢測部門、審評(píng)中心、藥監(jiān)部門、公共機(jī)構(gòu)等良好合作關(guān)系,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證。
    4.協(xié)調(diào)各相關(guān)方對(duì)注冊(cè)的需求,協(xié)助廠家落實(shí)注冊(cè)策略和注冊(cè)計(jì)劃的執(zhí)行。
    5. 部門內(nèi)注冊(cè)業(yè)務(wù)的協(xié)助。



    任職要求:

    1.熟悉醫(yī)療器產(chǎn)品注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,能夠獨(dú)立進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)工作
    2.5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
    3.本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、自動(dòng)化、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等理工科專業(yè)優(yōu)先
    4.流利的日語聽說讀寫能力,能夠獨(dú)立審核技術(shù)文件與日籍人員進(jìn)行技術(shù)溝通
    5.優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力和團(tuán)隊(duì)合作精神
    6.清晰的邏輯分析能力,較強(qiáng)的問題解決能力,較強(qiáng)的結(jié)果推動(dòng)能力。

    工作地點(diǎn)

    奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司酒仙橋恒通商務(wù)園B12C座2層

    職位發(fā)布者

    潘女士/HR

    當(dāng)前在線
    立即溝通
    公司Logo奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司
    奧林巴斯誕生于1919年,經(jīng)歷了百年的沉淀與歷練,成為一家全球性的醫(yī)療技術(shù)公司。秉承“患者至上、守信重責(zé)、開拓創(chuàng)新、實(shí)踐實(shí)現(xiàn)、同理共融”的企業(yè)核心價(jià)值觀,奧林巴斯用領(lǐng)先領(lǐng)航的技術(shù),鉆研進(jìn)取的創(chuàng)新,超越期待的服務(wù),為專業(yè)客戶提供解決方案,致力于實(shí)現(xiàn)世界人民的健康、安心和幸福生活的企業(yè)使命,不斷為社會(huì)做出貢獻(xiàn)。在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域,奧林巴斯提供:可以滿足內(nèi)窺鏡醫(yī)生篩查病變、辨別病變、治療病變的電子內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品、內(nèi)鏡診療附件,并且提供內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備,提供了從“診”到“療”到“洗消”的全閉環(huán)產(chǎn)品及解決方案;在外科領(lǐng)域,奧林巴斯以“最小創(chuàng)傷侵襲、最大臟器保護(hù)和最佳康復(fù)效果”為目標(biāo),提供各種類型的影像系統(tǒng)、能量平臺(tái)、專科設(shè)備和器械。奧林巴斯一直致力于創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品,服務(wù)于臨床診療各個(gè)環(huán)節(jié),奧林巴斯獨(dú)創(chuàng)的 NBI窄帶光成像技術(shù),通過強(qiáng)化顯示黏膜表淺的微血管和微細(xì)表面結(jié)構(gòu)提高成像的對(duì)比度和清晰度,使早期癌癥的變化特征更加明顯,切實(shí)提高了消化道病癥的早期診斷率。在此基礎(chǔ)上,奧林巴斯還推出了“EC內(nèi)窺鏡”,擁有 520倍光學(xué)放大,可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞水平的在體觀察。將內(nèi)窺鏡技術(shù)與腹腔鏡3D/4K超高清影像系統(tǒng)等產(chǎn)業(yè)技術(shù)相互融合,讓微創(chuàng)手術(shù)更有保障,為醫(yī)護(hù)人員提供高清成像效果和靈活全面的觀察視野,提高手術(shù)效率,縮短微創(chuàng)手術(shù)時(shí)間,提高患者生命質(zhì)量。同時(shí),為了推進(jìn)中國內(nèi)鏡治療和微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展,滿足醫(yī)務(wù)工作者對(duì)于醫(yī)療技術(shù)的需求,2009年以來,先后在上海、北京、廣州建立了 C-TEC(中國醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)中心),C-TEC用專業(yè)的知識(shí)和技術(shù),為醫(yī)務(wù)工作者搭建了一個(gè)可以持續(xù)學(xué)習(xí)、交流和發(fā)展的平臺(tái)。作為一位負(fù)責(zé)任的企業(yè)公民,奧林巴斯始終以誠待社會(huì)、創(chuàng)造價(jià)值、貢獻(xiàn)社會(huì),贏得更多的尊重。因此,在不斷研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品、提升服務(wù)的同時(shí),奧林巴斯在腸胃健康、環(huán)境保護(hù)、科學(xué)教育、社會(huì)捐助、員工關(guān)懷等多個(gè)領(lǐng)域開始了豐富多彩的企業(yè)社會(huì)責(zé)任活動(dòng),彰顯企業(yè)的使命感和人文關(guān)懷。奧林巴斯長期以來,面向公眾傳遞健康的生活方式與“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”的科學(xué)“三早”理念,消除大眾對(duì)于癌癥以及內(nèi)鏡檢查的恐懼。截至目前,奧林巴斯的公益足跡已經(jīng)遍及中國 40多個(gè)城市,影響人群超過 1.2億人次。隨著新冠疫情的結(jié)束,中國的經(jīng)濟(jì)將有望快速復(fù)蘇。同時(shí)中國在奧林巴斯全球市場的重要性逐漸提高,集團(tuán)對(duì)于中國區(qū)醫(yī)療事業(yè)持續(xù)增長給予了很高的期待。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),我們將更加深入的推進(jìn)中國戰(zhàn)略的實(shí)施。2023年 1月,集團(tuán)做出了在中國首次設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)工廠的重要決策,并于 2023年 3月在蘇州成立了奧林巴斯(蘇州)醫(yī)療器械有限公司。接下來,我們將深入貫徹中國戰(zhàn)略,完善新工廠的運(yùn)營體系,以期推動(dòng)中國區(qū)的進(jìn)一步發(fā)展。時(shí)光不停前行,奧林巴斯在百年發(fā)展中不斷沉淀、突破,在行業(yè)中樹立典范,積極奉獻(xiàn)。中國作為奧林巴斯下一個(gè)百年戰(zhàn)略中的重要地區(qū),未來將引領(lǐng)集團(tuán)朝著可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)繼續(xù)前行。中國地區(qū)全體員工將秉承公司的經(jīng)營理念,在核心價(jià)值觀的指引下,為實(shí)現(xiàn)全世界人民的健康、安心和幸福生活,為中國社會(huì)創(chuàng)造更高價(jià)值,做出更多的貢獻(xiàn)。
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