崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)全流程日本醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊(cè)和備案。包括不限于:新產(chǎn)品、延續(xù)、變更、說明書備案、分類界定等的文件準(zhǔn)備,注冊(cè)遞交和注冊(cè)策略的建立和跟進(jìn),注冊(cè)課題解決以及上市后注冊(cè)數(shù)據(jù)維護(hù)和管理。
2.深入掌握醫(yī)療器械法規(guī)的最新動(dòng)態(tài),負(fù)責(zé)分析解讀相關(guān)政策法規(guī),準(zhǔn)確把握產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則。制定注冊(cè)應(yīng)對(duì)策略,為注冊(cè)決策提供依據(jù)。
3.建立和維護(hù)與檢測部門、審評(píng)中心、藥監(jiān)部門、公共機(jī)構(gòu)等良好合作關(guān)系,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證。
4.協(xié)調(diào)各相關(guān)方對(duì)注冊(cè)的需求,協(xié)助廠家落實(shí)注冊(cè)策略和注冊(cè)計(jì)劃的執(zhí)行。
5. 部門內(nèi)注冊(cè)業(yè)務(wù)的協(xié)助。
1.熟悉醫(yī)療器產(chǎn)品注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,能夠獨(dú)立進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)工作
2.5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3.本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、自動(dòng)化、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等理工科專業(yè)優(yōu)先
4.流利的日語聽說讀寫能力,能夠獨(dú)立審核技術(shù)文件與日籍人員進(jìn)行技術(shù)溝通
5.優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力和團(tuán)隊(duì)合作精神
6.清晰的邏輯分析能力,較強(qiáng)的問題解決能力,較強(qiáng)的結(jié)果推動(dòng)能力。
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