職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊外科器械醫(yī)療設(shè)備ISO認證ISO9000
崗位職責(zé)：
1、制定產(chǎn)品注冊策略和注冊計劃，并實施產(chǎn)品注冊計劃，完成產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊相關(guān)任務(wù)。
2、跟蹤注冊審批過程，與監(jiān)管部門進行溝通，取得注冊證。 負責(zé)部門數(shù)據(jù)采集、整理、統(tǒng)計和分析工作，保證數(shù)據(jù)的準確性、一致性和及時性；
3、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和備案工作，包括與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門溝通協(xié)調(diào)，組織注冊資料的編寫整理、注冊檢測、臨床評價/臨床試驗、注冊申報等全過程。
4、負責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作，包括體系的建立，與公司各部門溝通，協(xié)助監(jiān)管部門對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查，對體系相關(guān)文件進行完善等。
5、協(xié)助負責(zé)部門的研發(fā)輔助工作事宜；
6、完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1、制定產(chǎn)品注冊策略和注冊計劃，并實施產(chǎn)品注冊計劃，完成產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊相關(guān)任務(wù)。
2、跟蹤注冊審批過程，與監(jiān)管部門進行溝通，取得注冊證。 負責(zé)部門數(shù)據(jù)采集、整理、統(tǒng)計和分析工作，保證數(shù)據(jù)的準確性、一致性和及時性；
3、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和備案工作，包括與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門溝通協(xié)調(diào)，組織注冊資料的編寫整理、注冊檢測、臨床評價/臨床試驗、注冊申報等全過程。
4、負責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作，包括體系的建立，與公司各部門溝通，協(xié)助監(jiān)管部門對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查，對體系相關(guān)文件進行完善等。
5、協(xié)助負責(zé)部門的研發(fā)輔助工作事宜；
6、完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，具有二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗；
2、熟練使用offce軟件等辦公軟件、自動化辦公軟件、傳真復(fù)印機；
3、工作認真仔細、責(zé)任心強，有良好的溝通能力及執(zhí)行力；
4、有團隊協(xié)作意識和踏實認真的工作態(tài)度。
1、本科及以上學(xué)歷，具有二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗；
2、熟練使用offce軟件等辦公軟件、自動化辦公軟件、傳真復(fù)印機；
3、工作認真仔細、責(zé)任心強，有良好的溝通能力及執(zhí)行力；
4、有團隊協(xié)作意識和踏實認真的工作態(tài)度。
工作地點
北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司
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職位發(fā)布者
王赫/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司（下稱：東華原醫(yī)療）成立于2000年，注冊資金2000萬元，注冊及經(jīng)營地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)振超路1號，占地19000平方米。系國家高新技術(shù)企業(yè)，北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市專精特新小巨人企業(yè)，北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位、首都文明單位、北京地區(qū)高校畢業(yè)生職場體驗基地、北京市構(gòu)建和諧勞動關(guān)系先進單位、“納稅信用A級企業(yè)”，建立北京市科技研發(fā)機構(gòu)、昌平區(qū)職工創(chuàng)新工作室和企業(yè)科協(xié)，為高學(xué)歷、高技能人才創(chuàng)建好的研發(fā)創(chuàng)新型學(xué)習(xí)平臺。東華原醫(yī)療目前市場占有率達70%以上，是行業(yè)標準（JB/T 20116-2009）、國家標準（GB/T 30219-2013）、國際標準（ISO 18665:2015(E)）的制定者。目前，東華原醫(yī)療已成為國內(nèi)中藥煎藥自動化領(lǐng)域的第一品牌企業(yè)，以龍頭企業(yè)的姿態(tài)，深耕精研中醫(yī)自動化煎藥行業(yè)，引領(lǐng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的新變革。2007年通過德國萊茵檢測認證、CE產(chǎn)品安全質(zhì)量認證，產(chǎn)品質(zhì)量、安全和服務(wù)已達到歐盟標準。東華原醫(yī)療是集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的綜合性民營企業(yè)。主要產(chǎn)品為中藥房自動化產(chǎn)品（中藥煎煮設(shè)備、中藥包裝設(shè)備、中藥飲片調(diào)劑設(shè)備、中藥包裝材料）、Ⅱ類醫(yī)療器械健康體檢設(shè)備（健康小屋）。總部位于北京市昌平區(qū)，全國一線30余座城市均設(shè)立分公司或辦事處，全國在職員工750余人。擁有兩個研發(fā)基地：北京昌平和浙江杭州，研發(fā)團隊100余人；三個生產(chǎn)基地：北京昌平、吉林延邊及河北滄州；全國銷售及售后工程師300余人，為各大醫(yī)院、診所、中藥飲片廠、代煎中心及社區(qū)等四萬余家終端客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，產(chǎn)品遠銷中國大陸、港澳臺地區(qū)、出口全球。
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