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工作職責(zé)
1、根據(jù)國際市場需求，結(jié)合法規(guī)要求，策劃產(chǎn)品獲得國際市場上市許可的策略及執(zhí)行計(jì)劃；
2、根據(jù)注冊(cè)計(jì)劃組織相關(guān)部門完成注冊(cè)文檔準(zhǔn)備、提交及補(bǔ)正，并與國際行政主管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、注冊(cè)代理保持密切聯(lián)系，確保上市計(jì)劃達(dá)成；
3、結(jié)合市場需求，跟蹤、解讀重點(diǎn)目標(biāo)國家注冊(cè)要求，并將相關(guān)要求導(dǎo)入公司內(nèi)部；
4、建立和維護(hù)國際市場準(zhǔn)入流程和指導(dǎo)文件，并向相關(guān)人員提供有效的培訓(xùn)和技術(shù)支持，保證適用法規(guī)得到正確的理解和執(zhí)行；
5、組織注冊(cè)相關(guān)協(xié)議評(píng)審及簽署；辦理注冊(cè)文件公證及認(rèn)證；
6、 法規(guī)包括但不限于：FDA（美國政府法規(guī)）、EU（歐盟法規(guī)）及全球其他區(qū)域的如ANVISA（巴西政府法規(guī)）、EAEU（歐亞聯(lián)盟法規(guī)）、RZN（俄羅斯政府法規(guī)）、SFDA（沙特政府法規(guī)）、DIGEMID（秘魯政府法規(guī)）、ASEAN（東亞聯(lián)盟法規(guī)）、MHRA（英國法規(guī)）、CDSCO（印度政府法規(guī)）、Thai FDA（泰國政府法規(guī)）、KFDA（韓國政府法規(guī)）等各國政府強(qiáng)制性法規(guī)。

任職資格
1、本科及本科以上，理工類專業(yè)，電子、電氣、自動(dòng)化、機(jī)電一體化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、具有3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn), 2年以上醫(yī)用電氣設(shè)備或相關(guān)行業(yè)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練掌握國際主要市場準(zhǔn)入法規(guī)，如：美國、歐盟、巴西、俄羅斯、亞洲等區(qū)域的準(zhǔn)入要求；
4、了解醫(yī)療器械安全性標(biāo)準(zhǔn)；
5、了解基本的質(zhì)量體系要求；
6、英語六級(jí)或以上同等水平，閱讀能力強(qiáng)，口語流利。