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崗位職責(zé)：

1. 保存所審查的正在進(jìn)行的專題研究的試驗(yàn)方案副本；

2. 審核試驗(yàn)方案，確認(rèn)其是否符合GLP/GCP規(guī)范及本實(shí)驗(yàn)室SOP的要求，記錄并報(bào)告審核結(jié)果；

3. 對(duì)專題實(shí)施檢查，以確定該專題是否遵循GLP/GCP規(guī)范要求；

4. 審核試驗(yàn)報(bào)告，以確認(rèn)報(bào)告是否準(zhǔn)確完整的描述了試驗(yàn)方法、步驟和觀察結(jié)果，結(jié)果是否準(zhǔn)確完整的反映了原始數(shù)據(jù)；

5. 準(zhǔn)備并簽署質(zhì)量保證聲明，詳細(xì)說(shuō)明檢查階段、檢查日期以及檢查結(jié)果報(bào)告日期；

6. 定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及運(yùn)行管理進(jìn)行檢查以確定是否符合GLP/GCP規(guī)范及SOP要求；

7. 以書面形式及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人、主要研究者、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、以及相關(guān)管理者報(bào)告檢查結(jié)果，并對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的回復(fù)與整改情況進(jìn)行跟蹤與確認(rèn)；

8. 審閱機(jī)構(gòu)內(nèi)的SOP和表格模板；

9. 根據(jù)業(yè)務(wù)需求執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)和分研究場(chǎng)所審計(jì)，并向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告審計(jì)結(jié)果；

10.為機(jī)構(gòu)內(nèi)部用戶提供GLP法規(guī)培訓(xùn)，以及法規(guī)遵循方面的建議和意見(jiàn)；

11.階段性的總結(jié)QA檢查或外部稽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，定期或不定期的為實(shí)驗(yàn)室人員提供質(zhì)量培訓(xùn)，并協(xié)助QAU負(fù)責(zé)人完成年度質(zhì)量回顧和質(zhì)量分析。

任職資格：

1. 四年以上相關(guān)QA工作經(jīng)驗(yàn)或生物分析經(jīng)驗(yàn)；

2. 化學(xué)/生物/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

3. 熟悉生物分析流程，熟悉GLP質(zhì)量管理者優(yōu)先；

4. 良好的英語(yǔ)水平（能夠處理英文工作郵件，無(wú)障礙閱讀英文文獻(xiàn)）；

5. 熟練的Office軟件使用技巧（能夠快速處理和調(diào)整Word、Excel等文檔的格式/功能設(shè)置）；

6. 良好的人際溝通能力，良好的學(xué)習(xí)理解能力；

7. 做事耐心細(xì)致，不浮不躁。