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1、崗位簡(jiǎn)介

主要從事臨床和上市后項(xiàng)目個(gè)例安全性報(bào)告的處理，包括報(bào)告敘述撰寫、藥物警戒系統(tǒng)錄入和根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行監(jiān)管和研究中心的遞交，項(xiàng)目文件的存檔。

2、崗位職責(zé)

1) 根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)接受、審查和處理不同來源的安全數(shù)據(jù)；

2) 對(duì)收集的安全性信息進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)錄入，并確保安全報(bào)告在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)；

3) 對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、澄清和審查，如適用，需要在規(guī)定時(shí)間發(fā)送給申辦方；

4) 對(duì)于藥物不良事件的疑問以及法規(guī)疑問提供常規(guī)咨詢；

5) 根據(jù)SOP和相關(guān)的法律法規(guī)，確保正在進(jìn)行中的臨床研究以及上市產(chǎn)品的安全質(zhì)量；

6) 根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)以及項(xiàng)目要求進(jìn)行個(gè)例安全性報(bào)告的監(jiān)管、中心遞交以及與其他公司的個(gè)例安全性報(bào)告交換；

7) 進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。

3、任職資格：

1) 碩士學(xué)歷,藥學(xué)、生物科學(xué)、醫(yī)學(xué)或護(hù)理等相關(guān)專業(yè);

2) 英語六級(jí),英文讀寫較熟練;

3) 團(tuán)隊(duì)合作，有良好的溝通能力；

4）對(duì)臨床行業(yè)有所了解，具有GCP、GVP相關(guān)證書優(yōu)先。