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1、崗位簡介

主要從事臨床和上市后項目個例安全性報告的處理，包括報告敘述撰寫、藥物警戒系統(tǒng)錄入和根據(jù)法規(guī)要求進行監(jiān)管和研究中心的遞交，項目文件的存檔。

2、崗位職責

1) 根據(jù)質(zhì)量標準，及時接受、審查和處理不同來源的安全數(shù)據(jù)；

2) 對收集的安全性信息進行數(shù)據(jù)庫錄入，并確保安全報告在規(guī)定時間內(nèi)上報；

3) 對安全性數(shù)據(jù)進行收集、澄清和審查，如適用，需要在規(guī)定時間發(fā)送給申辦方；

4) 對于藥物不良事件的疑問以及法規(guī)疑問提供常規(guī)咨詢；

5) 根據(jù)SOP和相關(guān)的法律法規(guī)，確保正在進行中的臨床研究以及上市產(chǎn)品的安全質(zhì)量；

6) 根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)以及項目要求進行個例安全性報告的監(jiān)管、中心遞交以及與其他公司的個例安全性報告交換；

7) 進行文獻檢索。

3、任職資格：

1) 碩士學歷,藥學、生物科學、醫(yī)學或護理等相關(guān)專業(yè);

2) 英語六級,英文讀寫較熟練;

3) 團隊合作，有良好的溝通能力；

4）對臨床行業(yè)有所了解，具有GCP、GVP相關(guān)證書優(yōu)先。