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工作職責(zé)：

1.無(wú)菌操作主管/經(jīng)理負(fù)責(zé)稱量、配液、灌裝、凍干、軋蓋和包裝等所有注射劑生產(chǎn)管理活動(dòng)。

2.確保安全的工作環(huán)境，執(zhí)行操作紀(jì)律，并監(jiān)控?zé)o菌行為。

3.有效利用工具和指標(biāo) （KPI） 來(lái)監(jiān)控員工生產(chǎn)力、可交付成果、時(shí)間表和工作產(chǎn)品質(zhì)量，以根據(jù)需要調(diào)整人員配備水平和運(yùn)營(yíng)流程，以確保運(yùn)營(yíng)效率。

4.推動(dòng)整個(gè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的持續(xù)改進(jìn)。

5.負(fù)責(zé)制定員工的績(jī)效目標(biāo)，維護(hù)積極的員工士氣和關(guān)系，并管理帶薪休假

6.熟悉 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的重要性/影響。

7.負(fù)責(zé)處理紀(jì)律處分和/或績(jī)效改進(jìn)計(jì)劃、解雇、將復(fù)雜的員工問(wèn)題上報(bào)給經(jīng)理或人力資源部門，并確保對(duì)所有團(tuán)隊(duì)成員采取公平一致的方法。

8.確定潛在的流程/產(chǎn)品改進(jìn)，并與跨職能團(tuán)隊(duì)合作實(shí)施流程/程序更新。

9.表現(xiàn)出豐富的行業(yè)知識(shí)和對(duì)業(yè)務(wù)流程的全面理解。

10.展示適用學(xué)科的技術(shù)/功能專業(yè)知識(shí)并獲得相關(guān)學(xué)科的知識(shí)。

11.利用行業(yè)技術(shù)/功能經(jīng)驗(yàn)來(lái)幫助制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

職位要求：

1.能夠建立穩(wěn)健的流程，制定績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)事實(shí)驅(qū)動(dòng)的練習(xí)跟蹤績(jī)效，并實(shí)施解決方案以推動(dòng)持續(xù)的流程改進(jìn)。

2.展示在高度監(jiān)管環(huán)境中解決復(fù)雜問(wèn)題的技能。

3.具有國(guó) FDA、歐洲 EMA 和中國(guó) NMPA等官方審計(jì)迎審經(jīng)驗(yàn)。

4.能夠利用專業(yè)工具和深思熟慮的事實(shí)，以全面簡(jiǎn)潔的方式闡明困難和復(fù)雜的情況。

5.能夠推動(dòng)合作和問(wèn)責(zé)制的文化。

6.至少需要藥學(xué)、藥物制劑、生命科學(xué)或工程學(xué)科的學(xué)士學(xué)位。高級(jí)學(xué)位/證書優(yōu)先。

7.至少五年從事藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

8.對(duì)各種機(jī)構(gòu)的質(zhì)量和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有很好的了解，包括美國(guó) FDA、歐洲 EMA 和中國(guó) NMPA。

9.經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的有效英語(yǔ)口頭和書面溝通技巧。

10.使用 SAP、TrackWise 等 QMS 的經(jīng)驗(yàn)。