職位職責(zé):
1. 在質(zhì)量體系主管領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行GMP 系統(tǒng)的質(zhì)量保證工作。。
2. 負(fù)責(zé)維護(hù)變更控制臺賬,對所有變更的審核、評估、跟蹤及有效性檢查。負(fù)責(zé)變更文件的存檔工作。
3. 負(fù)責(zé)維護(hù)偏差和OOS臺賬,對潛在的偏差和OOS事件進(jìn)行識別判斷,審核偏差報告,跟蹤及偏差和OOS文件的存檔工作。
4. 負(fù)責(zé)起草季度質(zhì)量回顧文件,對當(dāng)季的質(zhì)量事件進(jìn)行趨勢分析總結(jié)。
5. 完成本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
職位要求:
1. 兩年以上制藥企業(yè)(原料藥,制劑)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
2. 具備良好的英語聽、讀、寫能力。
3. 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
4. 具備文件審核與報告撰寫的能力。
5. 具有良好的語言表達(dá)和溝通、承擔(dān)壓力的能力。
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