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主要職責(zé)Job Description:

1. GMP框架內(nèi)按照批記錄進(jìn)行ADC偶聯(lián)相關(guān)工藝的生產(chǎn)及記錄填寫(xiě)：

1.1 ADC偶聯(lián)涉及工藝如抗體還原，偶聯(lián)合成，層析、超濾，等相關(guān)工藝生產(chǎn)操作及相關(guān)GMP記錄填寫(xiě)；

1.2 進(jìn)行ADC工藝相關(guān)溶液/緩沖液的配制及GMP記錄填寫(xiě)

1.3 過(guò)濾工藝生產(chǎn)前后，對(duì)濾芯、膜包和超濾板的準(zhǔn)備、安裝、拆卸及保存；

1.4 層析工藝生產(chǎn)前后，對(duì)層析柱和填料的準(zhǔn)備、裝填、拆卸及保存；

1.5 ADC工藝生產(chǎn)相關(guān)附屬設(shè)備操作和相關(guān)Buffer用量統(tǒng)計(jì)等；

1.6 生產(chǎn)前后，對(duì)GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)及設(shè)備清潔工作；

2. 負(fù)責(zé)URS/SOP/MBR等GMP生產(chǎn)文件的起草及審核；

3. 參與ADC偶聯(lián)生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的調(diào)試、儀表計(jì)量及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)；

4. 參與ADC偶聯(lián)生產(chǎn)設(shè)備的FAT、IQ/OQ/PQ文件審核及驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施。；

5. 參與ADC偶聯(lián)生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；

6. 參與原輔料及耗材的申購(gòu)、跟蹤及出庫(kù)、退庫(kù)等；

7. 參與偏差的發(fā)起調(diào)查，相關(guān)變更及CAPA執(zhí)行；

8. 參與生產(chǎn)過(guò)程中流程優(yōu)化及持續(xù)改進(jìn)，解決生產(chǎn)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題；

9. 參與公司及部門(mén)組織的培訓(xùn)，并順利通過(guò)GMP崗位資質(zhì)考核，獲取崗位資質(zhì)證明;

10. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。

任職要求Job Requirement:

1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，化學(xué)制藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

2. 具有GMP相關(guān)法規(guī)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；

3. 熟悉API合成工藝及設(shè)備等；

4. 具備良好的溝通、計(jì)劃和執(zhí)行能力，有責(zé)任心、能夠承受挑戰(zhàn)性工作的壓力；

5. 具備一定自動(dòng)化平臺(tái)操作基礎(chǔ)，能夠嚴(yán)格遵循SOP規(guī)程要求進(jìn)行操作；

6. 具備一定的英文基礎(chǔ)，讀寫(xiě)熟練；

7. 具備ADC偶聯(lián)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。