「海口秀英區(qū) 高級藥物警戒專員招聘」_2025年康哲藥業(yè)招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 12月12日

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高級藥物警戒專員

1.3萬-2萬

海口秀英區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

雇員點評標簽

同事很nice
氛圍活躍
工作環(huán)境好
團隊執(zhí)行強
人際關(guān)系好
管理人性化
實力大公司
非常鍛煉人

職位描述

藥品警戒GMP

職責描述：

1.負責建立涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，并開展相關(guān)活動；

2.負責確認藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)信息收集途徑暢通，主動收集藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)信息，并在規(guī)定的時限內(nèi)予以處置。獲知或者發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)或群體不良事件后，及時報告；

3.負責考查本公司所有藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應(yīng)當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作并按要求進行報告；

4.負責對本企業(yè)持有或境內(nèi)代理的藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報告、監(jiān)測資料、國內(nèi)外安全性信息進行定期匯總分析，進行風險和效益評估，記錄采取的風險控制措施，撰寫定期安全性更新報告，按照有關(guān)要求報告；

5.負責履行藥物警戒協(xié)議或安全性數(shù)據(jù)交換協(xié)議條款內(nèi)容我方責任與義務(wù)；

6.負責組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓，提供ADR監(jiān)測相關(guān)技術(shù)指導；

7.定期開展企業(yè)內(nèi)部藥物警戒內(nèi)部審計工作或是協(xié)同GXP體系開展藥物警戒工作內(nèi)審；

8.負責配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)產(chǎn)品的調(diào)查、分析和評價工作；

9.負責統(tǒng)籌安排承接公司產(chǎn)品警戒事務(wù)的第三方盡調(diào)評估、以及外部合作方對公司盡調(diào)評估。

任職要求：

1.醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；

2.在境外和/或外企從事藥物警戒工作5年以上優(yōu)先；

3.靈活應(yīng)用MedDRA、藥物警戒數(shù)據(jù)庫等；

4.具有卓越的專業(yè)水平，非常熟悉境內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)和指導原則；

5.具有非常強大的組織、溝通及協(xié)調(diào)管理能力，可應(yīng)對復雜情況的綜合評價及判斷能力，優(yōu)秀的專業(yè)英語溝通能力等；

6.工作主動性較強，有責任心、耐心。

職位福利：節(jié)日福利、定期團建、彈性工作、周末雙休

工作地點

海口國科中心C棟

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