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工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，并開展相關(guān)活動(dòng)；
2、負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)信息收集途徑暢通，主動(dòng)收集藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)信息，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)予以處置。獲知或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件后，及時(shí)報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)考查本公司所有藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作并按要求進(jìn)行報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)持有或境內(nèi)代理的藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料、國內(nèi)外安全性信息進(jìn)行定期匯總分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫定期安全性更新報(bào)告，按照有關(guān)要求報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)履行藥物警戒協(xié)議或安全性數(shù)據(jù)交換協(xié)議條款內(nèi)容我方責(zé)任與義務(wù)；
6、負(fù)責(zé)組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)，提供ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)；
7、定期開展企業(yè)內(nèi)部藥物警戒內(nèi)部審計(jì)工作或是協(xié)同GXP體系開展藥物警戒工作內(nèi)審；
8、負(fù)責(zé)配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)產(chǎn)品的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；
9、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排承接公司產(chǎn)品警戒事務(wù)的第三方盡調(diào)評(píng)估、以及外部合作方對(duì)公司盡調(diào)評(píng)估。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、在境外或外企藥物警戒行業(yè)或相關(guān)行業(yè)工作 5年以上優(yōu)先；
3、具有卓越的專業(yè)水平，非常熟悉境內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則；
4、具有非常強(qiáng)大的組織、溝通及協(xié)調(diào)管理能力，可應(yīng)對(duì)復(fù)雜情況的綜合評(píng)價(jià)及判斷能力，優(yōu)秀的專業(yè)英語溝通能力等。