崗位職責(zé):
1、編制公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,協(xié)助組織實(shí)施,對(duì)各部門培訓(xùn)工作的確認(rèn);
2、監(jiān)督檢查GMP規(guī)范工作的落實(shí),組織QA對(duì)各部門執(zhí)行GMP文件及SOP進(jìn)行監(jiān)督檢查,參與GMP有關(guān)變更的評(píng)估和控制;
3、負(fù)責(zé)安排處理有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息;
4、負(fù)責(zé)上報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表,匯總審查質(zhì)量分析、留樣觀察結(jié)果分析、等資料;
5、負(fù)責(zé)偏差的分類、評(píng)估,保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄,并組織跟蹤各部門提出的糾正預(yù)防措施的完成情況;
6、負(fù)責(zé)GMP自檢計(jì)劃及報(bào)告的起草工作,參與公司GMP的自檢,并對(duì)整改措施進(jìn)行追蹤;
7、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核及有關(guān)GMP文件的審核;
8、參與主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系審計(jì);
9、安排完成質(zhì)量部經(jīng)理交辦的其它工作。任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。,初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或藥師資格優(yōu)先考慮;
2、具有三年以上同崗工作經(jīng)驗(yàn),并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉QA管理的各個(gè)環(huán)節(jié),有一年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn);
3、具有良好的組織、協(xié)調(diào)管理能力,富有團(tuán)隊(duì)合作精神,溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng);
4、參加過藥品生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查者優(yōu)先考慮。
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