崗位職責:
1.負責組織相應產品的技術轉移工作,完成技術轉移方案及報告的審核;
2.負責對受托生產企業(yè)進行駐廠監(jiān)督、監(jiān)控及質量相關事件的處理、溝通;
3.負責生產過程批記錄的審核,完成生產產品的批質量評價及原輔料、成品的定期抽樣;
4.負責組織受托生產評估和審計,委托生產質量協(xié)議的商定和定期升版,負責APQR的編制和審批;
5.協(xié)助質量受權人完成產品放行工作,并完成生產檔案的歸檔管理;
6.按照注冊批件要求,組織對商業(yè)化生產用標簽及說明書的審批;
7.負責對供應商的管理工作。包括:組織供應商的審計、供應商審計整改措施的跟蹤、確認以及關閉供應商審計,起草/審核供應商年度審計計劃,供應商審計方案、供應商審計報告;
8.負責MAH體系下培訓管理系統(tǒng)的管理和運行,培訓的組織、實施、開展,建立和更新員工的個人培訓檔案。
任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學或相關專業(yè);
2.三年以上質量運行或管理經(jīng)驗;
3.熟悉GMP和最新MAH法規(guī)要求,熟練操作日常辦公軟件;
4.良好的溝通能力、計劃能力、組織協(xié)調能力及團隊協(xié)作精神,細心認真有責任心。
北京 - 房山
白銀京宇新藥業(yè)有限公司北京 - 大興
北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司北京 - 通州
北京福元醫(yī)藥股份有限公司北京 - 順義
北京益民藥業(yè)有限公司北京 - 大興
北京源通康百醫(yī)藥有限公司北京 - 朝陽
北京嘉林藥業(yè)股份有限公司