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    更新于 7月26日

    QA運行專員

    1萬-1.5萬
    • 北京海淀區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA生物藥

    崗位職責:

    1.負責組織相應產品的技術轉移工作,完成技術轉移方案及報告的審核;

    2.負責對受托生產企業(yè)進行駐廠監(jiān)督、監(jiān)控及質量相關事件的處理、溝通;

    3.負責生產過程批記錄的審核,完成生產產品的批質量評價及原輔料、成品的定期抽樣;

    4.負責組織受托生產評估和審計,委托生產質量協(xié)議的商定和定期升版,負責APQR的編制和審批;

    5.協(xié)助質量受權人完成產品放行工作,并完成生產檔案的歸檔管理;

    6.按照注冊批件要求,組織對商業(yè)化生產用標簽及說明書的審批;

    7.負責對供應商的管理工作。包括:組織供應商的審計、供應商審計整改措施的跟蹤、確認以及關閉供應商審計,起草/審核供應商年度審計計劃,供應商審計方案、供應商審計報告;

    8.負責MAH體系下培訓管理系統(tǒng)的管理和運行,培訓的組織、實施、開展,建立和更新員工的個人培訓檔案。

    任職要求:

    1.本科及以上學歷,藥學或相關專業(yè);

    2.三年以上質量運行或管理經(jīng)驗;

    3.熟悉GMP和最新MAH法規(guī)要求,熟練操作日常辦公軟件;

    4.良好的溝通能力、計劃能力、組織協(xié)調能力及團隊協(xié)作精神,細心認真有責任心。

    工作地點

    中關村生物醫(yī)藥園A406

    職位發(fā)布者

    程璐璐/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo北京諾思蘭德生物技術股份有限公司
    北京諾思蘭德生物技術股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京證券交易所首批上市,股票代碼430047。公司是國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機構、北京市裸質粒基因治療藥物工程技術研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產業(yè)G20創(chuàng)新引領企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質研發(fā)及管理團隊,在臨床前研究、臨床研究、生產與質量管理、藥廠建設、藥品經(jīng)營等方面積累了豐富的經(jīng)驗。公司建立了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規(guī)模化生產技術以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術平臺,為持續(xù)開發(fā)項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導向,依托自主核心技術平臺,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發(fā)和產業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度,目前在研13個生物工程新藥對應15個適應癥,并已有3個進入臨床研究階段。其中重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液(代號NL003)、注射用重組人白細胞介素11(代號NL002)均已進入Ⅲ期臨床,注射用重組人胸腺素β4(代號NL005)正在開展Ⅱ期臨床研究;多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權專利22項,先后承擔國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。公司在堅持自主研發(fā)的同時,與國內外藥物研發(fā)機構建立了長期穩(wěn)定的合作關系,通過共同研發(fā)、技術轉讓等多種方式,及時跟蹤生物技術的國際發(fā)展方向和動態(tài),以保證公司藥物研發(fā)的技術優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年,公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司,引進先進的BFS系統(tǒng),專業(yè)生產高品質的眼科藥品。現(xiàn)可生產單劑量、多劑量滴眼液,年產能力1.1億支。同時,公司可承接CMO/CDMO服務,為客戶提供眼科產品設計、研發(fā)、生產一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價值、服務健康”的宗旨,公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),為中國醫(yī)藥產業(yè)進步及人類健康做出積極的貢獻!
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