2、起草、審核、并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng),協(xié)助質量負責人維護公司質量管理體系,并組織其正常運行
3、負責公司質量保證工作:文件管理、偏差、CAPA、變更、供應商審計、驗證管理、人員培訓及不合格品、退貨的調(diào)查處理等
4、協(xié)助質量負責人進行化驗室的基礎建設、儀器招標采購及管理、QC團隊人員建設等
5、監(jiān)督完成原輔料、純化水、成品及其他樣品的檢驗工作,負責檢驗報告書的批準工作,負責年度檢驗工作計劃制定和完成
6、對接研發(fā)及生產(chǎn)等部門,進行各類分析資料交接、轉移,項目落地等工作
任職資格:
1、本科及以上,藥學相關專業(yè)
2、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南;
3、具有至少五年GMP藥廠質量管理崗位實踐經(jīng)驗,其中至少三年QC管理經(jīng)驗,二年QA管理經(jīng)驗;
4、對化學藥品(尤其是原料藥制藥)工藝和技術有一定的了解。
5、具有較強的自我學習意識,樂于鉆研使用新工具、新方法;
6、英語四級以上,能夠查閱英文文獻,搜索海外市場信息;
7、具備風險問題識別及解決能力,組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計分析能力,指導下屬高效工作和完善團隊建設能力;
8、具有一定的文字功底,能夠熟練起草質量管理體系文件;
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