崗位職責(zé):
遵循ICH-GCP/中國GCP原則,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求和FDA/CFDA相關(guān)藥政管理法規(guī)的指導(dǎo)下,在授權(quán)職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助研究者完成非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)的工作: 臨床試驗啟動前的準(zhǔn)備工作。
1. 協(xié)助研究者完成知情同意書簽署;
2. 受試者管理(協(xié)助研究者篩選、入組、隨訪等相關(guān)工作);
3. 藥物管理:藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、清點(diǎn)和歸還,并完成相關(guān)記錄;
4. 標(biāo)本管理:處理,保存和運(yùn)輸(CRC不進(jìn)行與患者身體直接接觸的操作,如抽血,打針);
5. 研究物資及研究產(chǎn)品管理;
6. CRF錄入和協(xié)助query解決(CRC僅負(fù)責(zé)解答非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)的query);
7. 配合監(jiān)查、稽查和監(jiān)管部門核查等;
8. 協(xié)助研究者完成臨床研究的其他相關(guān)工作;
9.完成公司指派的其他工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè),具備必要的醫(yī)學(xué)知識;
2.大專及以上學(xué)歷;
3.接受GCP等法規(guī)及臨床試驗專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),并獲得GCP培訓(xùn)證書;
4.其他基本技能:足夠的溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊協(xié)作能力:滿足工作需要的中英文讀寫能力,必要的辦公設(shè)備和辦公軟件使用能力;
5.要求簽署保密協(xié)議。