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崗位職責(zé)

1、建立公司藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、及操作程序并維護(hù)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；

2、負(fù)責(zé)起草、審核與質(zhì)量相關(guān)的SOP；

3、負(fù)責(zé)文件的印制、發(fā)放、存檔、收回和銷毀工作，審核各項(xiàng)目產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)記錄；

4、編制核查標(biāo)準(zhǔn)和核查規(guī)范，對原始記錄和原始資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行核查；

5、參與工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核，監(jiān)督偏差調(diào)查和處理程序的執(zhí)行；

6、對實(shí)驗(yàn)室儀器使用規(guī)范性進(jìn)行管理，建立關(guān)鍵儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程及使用記錄；

7、 產(chǎn)品質(zhì)量檔案、原始記錄、各類文件、各種資質(zhì)等資料的歸檔管理，建立目錄分類立卷，定期組織進(jìn)行歸檔和清理；

8、對實(shí)驗(yàn)室各部門庫房進(jìn)行監(jiān)督管理，保證關(guān)鍵物料臺(tái)賬相符；

9、對實(shí)驗(yàn)室安全和衛(wèi)生制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督；

10、負(fù)責(zé)對員工進(jìn)行與質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)和文件的培訓(xùn)。

任職資格：

1、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、1年以上質(zhì)量管理（QA,QC）工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；

3、具有實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測儀器的理論基礎(chǔ)并能熟練操作實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備；

4、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，有較強(qiáng)的語言組織能力，能編寫生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)文件；

5、認(rèn)真，負(fù)責(zé)，有良好的溝通能力和執(zhí)行力。