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    更新于 12月18日

    醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

    9千-1.4萬
    • 北京密云區(qū)
    • 經(jīng)驗不限
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系認(rèn)證醫(yī)療器械體系
    職責(zé)描述:
    1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段,記錄,資料的審核,參與技術(shù)要求,設(shè)計開發(fā)整體要求的制訂;
    2、負(fù)責(zé)原材料驗收,現(xiàn)場控制,生產(chǎn)及檢驗記錄的審核,不合格產(chǎn)品的處理;
    3、負(fù)責(zé)顧客反饋及其他質(zhì)量相關(guān)的上市工作;
    4、 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作 ;

    崗位要求:
    1 、熟悉CFDA有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南,并有準(zhǔn)確透徹的理解;
    2 、具有 III類 植入或無菌醫(yī)療器械工作經(jīng)歷;
    ——血管類植入/介入工作經(jīng)歷優(yōu)先。
    3 、敬業(yè)勤奮,團(tuán)結(jié)同事。有較強(qiáng)的工作抗壓能力。

    工作地點(diǎn)

    美中雙和

    職位發(fā)布者

    封蕾/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo美中雙和
    北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,成立于1999年,注冊資金:2462.56萬元,位于北京市密云縣工業(yè)開發(fā)區(qū),是我國第一代專注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的高科技企業(yè)。 1.公司人員情況公司現(xiàn)有人員207余人,公司科研團(tuán)隊中包括多名生物醫(yī)學(xué)、生物材料、機(jī)械工程、激光加工等相關(guān)專業(yè)高級人才,其中博士3人,碩士13人,理工本科52人,大學(xué)專科以上學(xué)歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人,占公司員工總數(shù)的16.4%。 2.公司生產(chǎn)線及主打產(chǎn)品情況十余年來,公司一直致力于實現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線產(chǎn)品的國產(chǎn)化,于2002年在北京密云建成占地面積達(dá)1萬平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地,基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線,具備了較強(qiáng)的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績,已成為國內(nèi)業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批,獲得產(chǎn)品注冊證書;同時該產(chǎn)品于2011年3月獲得國家發(fā)明專利授權(quán),又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發(fā)明專利授權(quán)證書;該產(chǎn)品兼具國內(nèi)和國外知識產(chǎn)權(quán),堪稱中國藥監(jiān)局成立以來唯一一個具有自主原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的國魂產(chǎn)品,填補(bǔ)了我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白,2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認(rèn)定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。 3.公司資產(chǎn)情況截止2015年年底,公司總資產(chǎn)已達(dá)到2.67億元,銷售收入達(dá)2.22億元,繳納稅收1061萬元。公司自成立以來一直十分注重技術(shù)研發(fā)和自主創(chuàng)新,近年來公司的研發(fā)投入比例(與銷售收入相比)一直持續(xù)保持在4.5%以上,2015年研發(fā)費(fèi)用總額達(dá)1281萬元,占銷售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果十余年來,公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項;累積申請專利27件(國際申請6件),已獲授權(quán)專利13件,其中包括發(fā)明專利8件(國際發(fā)明6件),公司2009年就被認(rèn)定為北京市專利試點(diǎn)單位;累積申請注冊商標(biāo)14件,已獲授權(quán)注冊商標(biāo)12件;取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書9項,國際產(chǎn)品注冊證書3項。
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