崗位職責(zé):
1.參與項目啟動工作,負(fù)責(zé)項目的整體進度跟蹤管理。
2.撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議等相關(guān)文件。
3.撰寫建庫文件,包括Matrix、mock CRF及DVP等。
4.設(shè)計eCRF并協(xié)助建庫人員在EDC中搭建數(shù)據(jù)庫,并完成UAT測試。撰寫EDC的數(shù)據(jù)填寫指南。
5.參與日常的EDC權(quán)限管理和eTMF系統(tǒng)的文件管理。
6.根據(jù)項目要求設(shè)置醫(yī)學(xué)術(shù)語詞典,進行醫(yī)學(xué)術(shù)語編碼。
7.根據(jù)各部門的需求,開發(fā)不同的數(shù)據(jù)模板,生成相關(guān)的數(shù)據(jù)管理報告。
8.在項目過程中,及時的對數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)庫QC、質(zhì)疑審核等工作。
9.組織數(shù)據(jù)審核會議、撰寫數(shù)據(jù)處理報告。協(xié)助其他部門和各個中心完成鎖庫工作。
10.監(jiān)督CRO公司的建庫和數(shù)據(jù)管理工作,并審核相關(guān)交付文檔。
11.制定并執(zhí)行數(shù)據(jù)庫建庫和數(shù)據(jù)管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/信息管理/生物/公共衛(wèi)生/統(tǒng)計及相關(guān)專業(yè)。英語4級及以上,能使用英語進行日常的郵件溝通,英語六級優(yōu)先。
2.了解臨床試驗相關(guān)知識、臨床試驗數(shù)據(jù)管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)NMPA/FDA/EMA法規(guī)、ICH-GCP指導(dǎo)原則。
3.2年及以上臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗,有腫瘤項目相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.熟悉CDASH和CDISC標(biāo)準(zhǔn)。熟練掌握MedDRA、WHODrug編碼。
5.熟練掌握數(shù)據(jù)管理相關(guān)軟件,如Excel、Tableau等。有使用SAS,R或Python進行數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)分析的經(jīng)驗者優(yōu)先。
6.有良好的團隊協(xié)作能力,善于時間管理和多任務(wù)作業(yè)。能夠合理安排在多項目多重時限下的工作優(yōu)先次序,并按要求期限完成工作。
7.具有較強的學(xué)習(xí)能力,樂于持續(xù)地學(xué)習(xí),能盡快掌握具體工作中所需專業(yè)知識和技能,并主動提高自己的業(yè)務(wù)水平。
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