崗位職責:
1. 全面負責本部門所分配的工作,組織協(xié)調或協(xié)助醫(yī)學、操作等其他團隊,提供專業(yè)的統(tǒng)計支持
2. 負責部門人員招聘、制定績效目標、考核員工績效、指導員工個人發(fā)展
3. 負責部門SOP編制和更新,跟進和熟悉臨床試驗行業(yè)數(shù)統(tǒng)相關先進知識及法律法規(guī),并確保團隊成員的行為和績效結果符合國家法律法規(guī)、公司各項政策及SOP要求
4. 臨床項目層面作為項目統(tǒng)計師參與撰寫及審閱SAP及相關統(tǒng)計分析文件,質控關鍵TLF,及時識別數(shù)據(jù)質量風險,試驗過程中定期對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計監(jiān)查,從統(tǒng)計的角度進行風險預警。后期提供探索性分析,提供產品發(fā)展方向思路。
5. 監(jiān)管CRO相關工作,確保供應商工作按時高質完成
崗位要求:
1、生物統(tǒng)計、臨床醫(yī)學、流行病學等相關專業(yè)碩士或以上
2、博士3年或碩士10年及以上制藥公司或CRO相關研究經驗
3、具備腫瘤治療領域的臨床研究項目的統(tǒng)計分析經驗,完整負責過國際化項目及熟悉神經精神領域優(yōu)先,
4、熟悉生物統(tǒng)計方法和模型,了解各個階段臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理重點。
5、熟悉國內外相關的法規(guī)要求、行業(yè)標準及指導原則,熟悉臨床項目統(tǒng)計流程及上下游相關業(yè)務
6、熟練的英語口頭及書面溝通能力
7、精通SAS及樣本量計算軟件(如PASS, nQuery等),熟練掌握SAS編程
8、有強烈的責任心,風險管理意識,團隊意識
9、有優(yōu)秀的溝通及協(xié)調能力,組織和解決問題的能力
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