崗位職責:
1、 參與審閱臨床試驗相關文檔,包括但不限臨床研究方案(protocol)、統(tǒng)計分析計劃(SAP)、數(shù)據(jù)管理計劃(DMP)、病例報告表(CRF)等;
2、參與準備編程相關文檔,包括但不限于編程計劃(programming plan)、數(shù)據(jù)集說明文件(SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南(reviewer’s guide)、問題日志(issue log)、QC 日志等;
3、領導編寫 SAS 程序產生數(shù)據(jù)集以及總結表、數(shù)據(jù)列表和圖形等
4 、為數(shù)據(jù)管理員提供編程支持,協(xié)助核查數(shù)據(jù);
5、與項目團隊保持高效溝通,確保項目能按時高質量交付;
6、幫助開發(fā) SAS 宏程序或利于提高效率的工具,積極主動地提供合理化建議,以便于改善工作流程;
7、作為主程序員帶領項目組其他成員開展工作;參與項目經驗教訓的分享工工作;
8、與其他職能部門經理緊密合作,確保適當、充足的人員分配,以滿足項目交付需求
9、培訓或指導新人。
任職要求:
1、 統(tǒng)計、數(shù)學、計算機、公共衛(wèi)生或藥學相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、 能夠熟練使用 SAS BASE、STAT、GRAPH 等模塊,有編寫 SAS SQL 和宏程序的經驗。
3、 熟悉CDSIC(SDTM, ADaM) CDASH標準,同崗位經驗6-10年左右。
4、具備一定的統(tǒng)計知識, 熟悉常用的實驗設計方法和統(tǒng)計模型應用。了解新藥研發(fā)及臨床試驗基本流程及相關法規(guī)。
5、 了解ICH-GCP和或其他適用的國內外法規(guī)、指導原則和行業(yè)標準。
6、 團隊合作和問題解決與自我學習能力。
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