崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機(jī)制,建立、完善、更新和維護(hù)符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP;
3、領(lǐng)導(dǎo)公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進(jìn)行收集、整理、分析,并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當(dāng)局報告,必要時與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件;
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫按照項目進(jìn)度按時完成部署,根據(jù)公司戰(zhàn)略,提前完成與國內(nèi)及國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的E2B設(shè)置及對接;
5、審核藥物警戒管理有關(guān)的文件,及時跟進(jìn)國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)的規(guī)范與法規(guī),確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求;
6、為臨床開發(fā)計劃和團(tuán)隊提供安全性戰(zhàn)略指導(dǎo);
7、組織相關(guān)部門落實應(yīng)急預(yù)案,定期組織藥物警戒相關(guān)會議。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),英文讀寫熟練;
2、5年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少2年以上總監(jiān)經(jīng)歷;
3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP要求;
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標(biāo)準(zhǔn)化操作,能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔,如臨床研究方案藥物警戒部分。
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