崗位職責(zé):
1、 參與審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔,包括但不限臨床研究方案(protocol)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP)、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP)、病例報(bào)告表(CRF)等;
2、參與準(zhǔn)備編程相關(guān)文檔,包括但不限于編程計(jì)劃(programming plan)、數(shù)據(jù)集說明文件(SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南(reviewer’s guide)、問題日志(issue log)、QC 日志等;
3、領(lǐng)導(dǎo)編寫 SAS 程序產(chǎn)生數(shù)據(jù)集以及總結(jié)表、數(shù)據(jù)列表和圖形等
4 、為數(shù)據(jù)管理員提供編程支持,協(xié)助核查數(shù)據(jù);
5、與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)保持高效溝通,確保項(xiàng)目能按時(shí)高質(zhì)量交付;
6、幫助開發(fā) SAS 宏程序或利于提高效率的工具,積極主動(dòng)地提供合理化建議,以便于改善工作流程;
7、培訓(xùn)或指導(dǎo)新人。
任職要求:
1、 統(tǒng)計(jì)、數(shù)學(xué)、計(jì)算機(jī)、公共衛(wèi)生或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。2、 能夠熟練使用 SAS BASE、STAT、GRAPH 等模塊,有編寫 SAS SQL 和宏程序的經(jīng)驗(yàn)。3、 熟悉CDSIC(SDTM, ADaM) CDASH標(biāo)準(zhǔn),同崗位經(jīng)驗(yàn)4-8年左右。4、具備一定的統(tǒng)計(jì)知識(shí), 熟悉常用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)模型應(yīng)用。了解新藥研發(fā)及臨床試驗(yàn)基本流程及相關(guān)法規(guī)。5、 了解ICH-GCP和或其他適用的國(guó)內(nèi)外法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6、 團(tuán)隊(duì)合作和問題解決與自我學(xué)習(xí)能力。
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