崗位職責:
1、負責生物創(chuàng)新藥物制劑開發(fā)(研發(fā))工作:包括抗體藥制劑處方篩選、工藝開發(fā)和確認;
2、負責搜集、匯總生物藥物新處方、新劑型等技術的發(fā)展趨勢,并結合公司項目進行分析、評估并進行處方、制劑開發(fā)方案的制定;
3、負責跟蹤、評估所承擔的創(chuàng)新藥物靶點的生物藥制劑專利情況,結合公司項目進行優(yōu)化并創(chuàng)新,并進行創(chuàng)新方案的專利撰寫和申請;
4、統(tǒng)籌工作職責范圍內(nèi)的公司各項目的項目管理并進行高效的上下游小組的溝通。
崗位要求:
1、碩士及以上學歷,制劑、生物、藥學等相關專業(yè);
2、具有5年以上制藥企業(yè)制劑研發(fā)和項目管理的經(jīng)驗,熟悉注射劑(注射液、凍干粉針劑)處方和工藝開發(fā);
3、熟悉CFDA、FDA、EMA注冊法規(guī)及指導原則,有過國際或國內(nèi)項目成功申報者優(yōu)先;
4、具有解決問題的能力,有能力主導制劑相關工作,對工作中出現(xiàn)的各種問題能及時總結匯報并跟進優(yōu)化方案。
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