職位描述
臨床質(zhì)量管理臨床試驗腫瘤創(chuàng)新藥
崗位職責：
1.根據(jù)培訓計劃建立相關的培訓資料，協(xié)調(diào)組織向部門所有員工提供中國GCP和相關法律法規(guī)的培訓，以及臨床試驗的基礎、SOP及日常培訓。
2. 按照質(zhì)量控制計劃的要求，完成所需工作并將相應的結(jié)果和建議與其直線經(jīng)理溝通協(xié)調(diào)后，及時反饋給員工和直線經(jīng)理；推動或主持制定持續(xù)改進工作程序和質(zhì)量控制的措施。
3. 將在質(zhì)量控制工作中發(fā)現(xiàn)的問題和相應的建議組織成相應的培訓課程。
4.維護質(zhì)控SOP，監(jiān)督協(xié)調(diào)運營部門的SOP的管理（生成，更新，審閱，批準，歸檔的流程），確保其符合標準操作規(guī)程要。
5.組織和協(xié)調(diào)臨床運營團隊的稽查/現(xiàn)場核查/藥監(jiān)局檢查等。
6.對接臨床稽查活動和協(xié)助臨床運營團隊的問題改進等。
7.實施臨床運營團隊的質(zhì)量風險管理。
8.維護臨床運營團隊的質(zhì)量問題上報和CAPA
任職資格：
1、5年及以上臨床質(zhì)量管理相關經(jīng)驗；既往有PM轉(zhuǎn)QC，QA相關經(jīng)驗，可視情況縮短質(zhì)控管理的經(jīng)驗；
2、能獨立制定臨床試驗項目質(zhì)量控制計劃，并實施質(zhì)量控制計劃；能高效發(fā)現(xiàn)和分析質(zhì)量問題，提出糾正和預防措施的經(jīng)驗。
3、有監(jiān)查團隊質(zhì)量控制的培養(yǎng)、指導和管理質(zhì)控人員的經(jīng)驗；
4、能夠在規(guī)定的時間內(nèi)對報告中的問題進行跟蹤分析、定期總結(jié)和匯報；能夠推動高風險問題在規(guī)定時限內(nèi)解決；
1.根據(jù)培訓計劃建立相關的培訓資料，協(xié)調(diào)組織向部門所有員工提供中國GCP和相關法律法規(guī)的培訓，以及臨床試驗的基礎、SOP及日常培訓。
2. 按照質(zhì)量控制計劃的要求，完成所需工作并將相應的結(jié)果和建議與其直線經(jīng)理溝通協(xié)調(diào)后，及時反饋給員工和直線經(jīng)理；推動或主持制定持續(xù)改進工作程序和質(zhì)量控制的措施。
3. 將在質(zhì)量控制工作中發(fā)現(xiàn)的問題和相應的建議組織成相應的培訓課程。
4.維護質(zhì)控SOP，監(jiān)督協(xié)調(diào)運營部門的SOP的管理（生成，更新，審閱，批準，歸檔的流程），確保其符合標準操作規(guī)程要。
5.組織和協(xié)調(diào)臨床運營團隊的稽查/現(xiàn)場核查/藥監(jiān)局檢查等。
6.對接臨床稽查活動和協(xié)助臨床運營團隊的問題改進等。
7.實施臨床運營團隊的質(zhì)量風險管理。
8.維護臨床運營團隊的質(zhì)量問題上報和CAPA
任職資格：
1、5年及以上臨床質(zhì)量管理相關經(jīng)驗；既往有PM轉(zhuǎn)QC，QA相關經(jīng)驗，可視情況縮短質(zhì)控管理的經(jīng)驗；
2、能獨立制定臨床試驗項目質(zhì)量控制計劃，并實施質(zhì)量控制計劃；能高效發(fā)現(xiàn)和分析質(zhì)量問題，提出糾正和預防措施的經(jīng)驗。
3、有監(jiān)查團隊質(zhì)量控制的培養(yǎng)、指導和管理質(zhì)控人員的經(jīng)驗；
4、能夠在規(guī)定的時間內(nèi)對報告中的問題進行跟蹤分析、定期總結(jié)和匯報；能夠推動高風險問題在規(guī)定時限內(nèi)解決；
工作地點
平安濱江金融中心27樓
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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