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崗位職責(zé)：

1、協(xié)助制定研究院的發(fā)展策略和未來(lái)規(guī)劃，根據(jù)目前政策動(dòng)態(tài)，制定未來(lái)的發(fā)展方向，為研究院的戰(zhàn)略布局提供建議；

2、全面負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、藥品審評(píng)中心（CDE）、審核查驗(yàn)中心（CFDI）和藥典委、中檢院等部門溝通渠道的建立和維護(hù)。協(xié)助督促省局、省所溝通渠道的建立和維護(hù)；

3、負(fù)責(zé)跟蹤并更新公司注冊(cè)申報(bào)藥品的審評(píng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)掌握注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢，并提供解決方案；

4、跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息，分析研究政府政策，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)提供相關(guān)合規(guī)性判斷和技術(shù)指導(dǎo)；

5、負(fù)責(zé)CDE及相關(guān)網(wǎng)站的管理和上傳工作，負(fù)責(zé)CDE所使用ukey的定期更新和維護(hù)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站的預(yù)登記和后期的更新工作，負(fù)責(zé)公司需要在CDE網(wǎng)站遞交、備案等工作的完成、更新和維護(hù)；

6、完成上級(jí)交辦的其他工作。

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、5年以上藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)法律法規(guī)，熟悉創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)全流程；

3、有CDE資源及背景優(yōu)先；

4、具備良好的溝通能力，工作認(rèn)真，有一定的抗壓能力。

5、獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，有良好中文寫作能力。

6、英語(yǔ)熟練聽說(shuō)讀寫。

具體薪資面議。

工作Base 地為北京